.精选方案范本中国吉利汽车集团包装验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日目录项目表单序号页码范围验证实施计划3包装验证确认方案4验证报告6包验操作人员资格的确认BZ0017包装材料适用性确认BZ002-38-9包装热合机安装运行确认BZ004-910-15计量器具确认BZ01016包装材料微生物屏障的确认BZ01117包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-19包装材料膜材杂质确认BZ01420包装材料拉伸性能确认BZ01521包装材料热封内压试验确认BZ01622包装材料热合后外观确认BZ01723包装材料不透气性确认BZ01824包装热封泄漏试验确认BZ01925包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ02026包装材料热封拉力试验确认BZ02127包装材料有效期确认BZ02228包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-30包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ02531包装热合的工艺条件确认BZ02632包装热合的生产环境确认BZ02733结论BZ02834验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认骆洁09年3月初09年3月末2包装材料适用性确认陈弘显3包装热合机安装运行确认刘伟4计量器具确认陈弘显5包装材料微生物屏障的确认刘伟6包装材料初始然菌数确认刘成永7包装材料膜材杂质确认刘成永8包装材料拉伸性能确认刘成永9包装材料热封内压试验确认刘成永10包装材料热合后外观确认刘成永11包装材料不透气性确认刘成永12包装热封泄漏试验确认刘成永13包装材印刷、涂层耐化学性能确认刘成永14包装材料热封拉力试验确认刘成永15包装材料有效期确认刘成永16包装材料与灭菌过程的相适应性确认刘成永17包装材料与贮存运输过程的相适应性确认刘伟18包装热合的工艺条件确认刘伟19包装热合的生产环境确认刘伟20212223242526编制陈弘显批准林敏日期09.02.28包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：计划2009年3月初—3月末。三、验证小组人员组成：1.组长：刘伟2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显四、验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称：一次性使用体外循环血路小包装；一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程验证对象包装热合机（二）人员分工验证前准备、包装工艺的确定验证：包装热合机运行验证：；包装验证过程的操作：包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；验证过程中的审核：验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日包装验证确认报告验证日期2009.03-06验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：1989、GB2828-87验证目的对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩验证项目1.包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认10.包装材料热合后外观确认11.包装材料不透气性确认12.包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认14.包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度0.4mm封口温度190℃冷却温度60℃加热时间1.5S时间间隔2.5S极限温度180℃～200℃包装热合工艺说明该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。