制药有限公司GMP文件设备状态标志管理规程文件编号SMP-SB-012-01文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约设备状态标志管理规程目的：建立设备状态管理办法，避免产生差错和混淆。适用范围：适用于所有设备、设施、仪器的状态标志悬挂。责任者：工程设备部、设备使用管理部门及人员。内容：1所有使用设备都应设专人管理，责任到人。2每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：2.1静态设备标志牌2.1.1设备标牌：表示该设备名称、编号、型号及规格。2.1.2完好（绿色）：用以表示该设备运行状态优良，可以按正常的设备操作进行生产；2.1.3待修（黄色）：设备出现故障尚未排入维修计划。2.1.4停用（红色）：用以表示该设备已经过批准停止使用，需在近期内移出生产车间；2.2动态设备标示牌2.2.1运行中(蓝色)：正在进行生产操作的设备；2.2.2维修中(蓝色)：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人；2.2.3已清洁（灭菌）待用（绿色）：设备按规定的程序进行清洁并得到质量监督员的认可，可以使用的状态；无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。2.2.4待清洗（黄色）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用；2.2.5清洁中（蓝色）：正在进行清洁或消毒的设备，其清洁消毒的结果还有待确认。3设备状态标牌保存在生产操作各岗位，由操作人员根据实际的情况挂在设备相应的位置，由质量监督员进行检查使用的情况，对于不按要求使用标牌的人员需按相关规定进行处罚。变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-SB-012-002005年03月05日新建文件1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修1SMP-SB-012-012014年11月18日订）》。3、变更内容：修订文件标识与格式。