知情同意书受试者须知研究名称：**************临床试验研究编号：********申办单位：**************国家药品监督管理局药物临床试验批件号：********受试者姓名缩写：|__|__|__|__|筛选号：|__|__|__|我们将邀请您参加一项“*********临床试验”的临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适，请您在全面了解本项研究的内容后做出决定。研究背景和研究目的是什么？本次临床试验的研究药物********为**********生产的化学药品第3.2类新药，已经得到国家药品监督管理局批准（临床试验批件号：*******）开展临床研究。本研究将在全国大约**家临床研究单位进行，计划有****名受试者参加。本研究通过*********伦理委员会的批准进行。本项研究的目的是与*******进行对比，评价******治疗.......的有效性和安全性。********片主要成份是**********，药理作用************。主要用于***************治疗。哪些人将被邀请参加研究？本研究招募年龄**岁至**岁入选前3天内内镜诊断为胃良性溃疡的患者。如果内镜检查结果有复合性溃疡或严重的并发症，您将不能参加本研究。除以上条件外，研究医生将根据您的病情以及方案中的相关的规定确定您是否可以参加本试验。研究是怎样进行的？版本号：**版本日期：****如果您参加本研究，期间一共需回本中心访视5次，服用研究药物时间为8周。本研究的研究方案、知情同意书等文件已获得*********伦理委员会的批准。如果您决定参加本研究，我们将要求您在我们进行任何研究相关活动之前签署本知情同意书。如果您入选本项研究，您将被随机分配（像抛硬币一样）到试验组或对照组，应用*****片或*******片治疗，您和您的研究医生都不知道应用的是哪一种药物。无论您服用哪一组药物，治疗的周期为8周。研究步骤：访视1/（筛选期-7~-1天）：我们将在您签署知情同意书之后，对您进行筛选检查，包括：身高、体重、体格检查、生命体征、血液检验（血常规、血生化、凝血功能检查）、尿液检查、大便检查、心电图、Hp检查以及内镜检查，以及询问您的症状等。本次访视需要抽取您大约12ml血，用于相关检查。访视2/（基线0天）：如果您符合入选本研究的条件，我们将发给您前2周的研究药物和受试者日记卡（需记录您每天的用药情况及症状），您可能服用以下两组药物中的一组：试验组：****片，每日1次，每次1片，餐前1小时空腹状态下，充分咀嚼后用水送服；*******模拟片，每日1次，每天2片，餐前1小时空腹状态下，完整吞服。连续服用8周。对照组：******模拟片，每日1次，每次1片，餐前1小时空腹状态下，充分咀嚼后用水送服；********肠溶片，每日1次，每天2片，餐前1小时空腹状态下，完整吞服。连续服用8周。访视3/（治疗期第2周）：询问自上次访视以来的用药情况、症状、是否有不适等，回收您剩余的药物、药物包装和受试者日记卡，发给您下一个治疗阶段2周的研究药物和受试者日记卡。访视4/（治疗期第4周）：询问自上次访视以来的用药情况、症状、是否有不适等，回收您剩余的药物、药物包装和受试者日记卡。本次访视需进行安全性检查，包括：体格检查、生命体征、血液检验（血常规、血生化）、尿液检查、大便检查、心电图等。本次访视需要抽取您大约9ml血，用于相版本号：**版本日期：****关检查。完成检查后，发给您下一个治疗阶段4周的研究药物和受试者日记卡。访视5/（治疗期第8周结束访视）：询问您自上次访视以来的用药情况、症状、是否有不适等，回收您剩余的药物、药物包装和受试者日记卡。本次访视需进行安全性检查，包括：体格检查、生命体征、血液检验（血常规、血生化）、尿液检查、大便检查、心电图以及内镜检查等。本次访视需要抽取您大约9ml血，用于相关检查。参加试验您需要配合什么？如参加本研究，您应该按规定接受研究药物、记录受试者日记卡及定期随访，您的每一次随访都非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，随访时您应如实向医生反映治疗情况。为了评价试验用药的疗效，在研究期间，如您需要以下使用药物********，请先咨询您研究医生。参加研究可能的受益是什么？您参加