药品批准(pīzhǔn)证明文件的持有人药品注册申请人1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准2、变更药品使用(shǐyòng)说明书、标签载明事项的3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项详细情况见附件四国药(guóyào)监注[2002]437号申报(shēnbào)资料项目表五、各项补充(bǔchōng)申请注册事项的申报资料及有关要求指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应(xiāngyīng)生产条件以后，申请生产该新药。1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表*需省所检验（3批）药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。1.药品批准证明文件及其附件的复印件，如2002年参加全国统一换发药品批准文号的，同时提供新换发的批准文号的证明文件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、商标查询、受理或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较(bǐjiào)说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较(bǐjiào)说明）----只能有药品生产企业提出申请。1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较(bǐjiào)说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较(bǐjiào)说明）5.药理毒理研究资料(#)6.临床研究资料(#)其药理毒理研究和临床研究应当(yīngdāng)按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当(yīngdāng)提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当(yīngdāng)提供有关试验资料。临床研究应当(yīngdāng)进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。(2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当(yīngdāng)提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。(3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、中药品种保护情况检索报告单3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材6.现场考察报告表(中药增加薄膜包衣(bāoyī)、中药各种丸剂间改变）7.药品实样*需省所检验（3批）变更(biàngēng)药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应依据，必要时须进行临床研究。变更(biàngēng)含义（增加、减少、改变）药品规格与包装规格的区别1.2002年新换（发）的药品批准(pīzhǔn)证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）*4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）*5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材6.药品实样*项指如有修改的应当提供*需省所检验（3批）1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）*4.修订的药品包装(bāozhuāng)标签样稿（附详细修订比较说明）*5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材6.药理毒理研究资料(#)7.临床研究资料(#)8.现场考察报告表9.药品实样*需省所检验（3批）#项说明:改变药品生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供药效、急性毒性试验(shìyàn)的对比试验(shìyàn)资料，根据需要也可以要求完成至少100对随机对照临床试验(shìyàn)。1.2002年新换（发）的药品批准证明(zhèngmíng)文件及其附件的复印件2.证明(zhèngmíng)性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）*