制药企业质量管理的不足与对策分析摘要：质量就是药品的生命线，没有药品质量安全，药品不可能有好的疗效和经济价值。通过搭建药品质量管理体系，更容易掌控药品的生产、检验、安全以及产生的经济效益，规避药品生产潜在的风险。基于此，下文将对制药企业质量管理的不足与对策展开详细的分析。关键词：制药企业；质量管理；优化策略1制药企业执行药品生产质量管理的意义根据中国制药企业的药品质量管理现状，影响药品质量的问题很多。由于药物本身容易受到多种主观和客观因素的影响，造成一系列问题，一旦问题进入药品市场，就会对人们的健康产生一定的影响。因此,制药企业为了保证药品的安全，必须根据实际情况制定一个非常严格的药品管理制度，结合药品的整个生产周期，通常药品的开发、药品的生产和销售，经过调查，在这三个环节中，制药企业更加注重药品的生产质量管理，忽视药品的开发阶段，更容易影响产品。因此，必须充分认识药物开发阶段的质量管理问题，全面发展药物开发阶段的质量管理体系，并采取相应的管理措施，进一步提高药物开发阶段的质量管理水平和效率。2制药企业质量管理现状与问题分析首先，我国制药企业质量管理体系建设起步较晚，在实际操作过程中存在很多问题。第一点是缺乏完善的产品检验检测系统；第二点是没有建立健全的客户关系管理系统和信息共享平台；第三就是对市场需求预测不准确、不具有科学性等一系列原因造成了质量管理工作不到位。其次药品生产企业生产规模小而分散且技术水平低，因此很难形成一个统一高效地管理模式来进行质量控制与监管工作。最后缺乏有效合理的质量检验制度。目前很多药品生产厂家没有建立健全完善、严格规范化和标准操作规程。许多中小型医药制造工厂不能够按照国家规定对药物进行全面检查，也不能保证产品合格率及不良反应等指标符合要求；还有一些小型药厂甚至根本就不去看这些制药设备是否正常运行，有了问题也不管不顾地使用，这些情况在我国医药行业屡禁不止。3制药企业质量管理策略分析3.1领导质量意识提升体系建立领导的一大主要工作就是管好人，管人主要是管人的意识、心态、能力及知识等。管人需要有一定权威的人才能做，很多企业的管理者都听说过羊群效应:头羊往哪里走，后面的羊就跟着往哪里走，整个羊群就会不断模仿这个领头羊的一举一动，领头羊到哪里去“吃草”，其他的羊也去哪里“淘金”。常言道：“上面偏出一尺，下面偏出一丈。”领导作为单位的“领头羊”，其素质能力、工作作风、个人形象的高低好坏，往往关系到一个部门或者一个单位的发展状态。“领头羊”一旦出现问题，整个羊群的方向就容易跑偏。所以管好人、带好团队不仅是老板的事，也是各部门负责人的事。公司的最高领导应为公司的未来描绘清晰的蓝图，制定富有挑战性的战略目标，并赋予各级人员职责与权限，为员工提供履行职责所需的资源，激发员工为实现目标与持续改进作出贡献，最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：对质量管理体系的有效性承担责任，制订质量管理体系的质量方针，并确保其与组织环境、战略方向相一致，确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；促进员工在业务中使用过程方法和基于风险的思维；确保及时获得质量管理体系所需的资源；时刻牢记沟通有效的质量管理方法和落实质量管理体系要求的重要性；在工作中，促使、指导并支持员工努力提高质量，不断推动改进，支持其他管理者履行其相关领域的职责，最终确保质量管理体系的预期结果得到实现。3.2制定管理程序和完善管理制度药品的特殊性决定了药品生产必须具有严格的生产流程和检验程序。在药品生产过程中，难免会遇到各类问题和质量风险，如果生产操作不当，就可能造成药品不达标，流入市场会导致严重后果，给药企严重的打击，造成信任危机。管理制度不健全，对质量安全重视程度不够，风险意识不强，就可能扩大风险范围，造成无法挽回的损失。制定好生产及检验流程，做好原辅包的验收至关重要。原辅包质量安全是药品质量安全的重要一环。在药品生产过程中，对质量要求非常严格，药品的质量安全可能影响到人们的身体健康，甚至是生命安全。不允许药品生产出现质量安全风险。所以，药品安全，必须要确保原材料安全，生产安全，控制好每一个生产环节，做好原辅包的严格审查，保证物资安全，加强物资储存和进场管控，严格执行操作规范。在制药企业质量管理体系建设的阶段，想要全面的提高质量管理体系建设的标准，在该项工作开展的时候还需要针对质量体系的涉及范围以及工作内容进行明确，并且还要结合实际对涉及到的相关内容进行控制。3.3加强对职工的品质观念，使职工的工作岗位责任更加清晰医药是一个非常特别的产业，牵扯到许多环节，唯有对整个环节进行严格监控，方能使药物的品