兽药经营质量管理规范GSP样本.pdf
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兽药GSP检查验收申请书申请单位(盖章):法定代表人签名:检查验收范围:联系人:联系电话:申请日期:XX省农业厅制填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写或用A4纸打印。内容应当准确、完整,不得涂改。字迹不清、项目填写不全者不予受理。2.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。3.经济性质:指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。4.经营范围:指兽药类别,如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。5.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。6.本表所填写人员应当为企业专职工作人员。7.根据需要,本表格填写项目可另附页。8.本表应当为原件,签章复印件无效。企业声明1.本企业对《兽药经营质量管理规范》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》已充分理解。2.本企业已按照《XX省兽药GSP检查验收评定标准》自查合格,可随时接收兽药GSP现场检查验收。3.本申请书所填信息及附资料均真实可靠,若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。法定代表人(负责人)签名(公章)2011年02月17日表1企业基本情况1.企业名称邮编2.注册地址(与电话营业执照一致)传真邮编3.经营地址电话传真负责人4.仓库地址邮编电话学历/职称5.法定代表人从事兽药经营时间电话及手机邮编6.法定代表人住址电话学历/职称7.企业负责人电话及手机学历/职称8.质量负责人电话及手机9.联系人电话及手机表2企业基本情况10.企业类型个人经营11.经济性质12.固定资产13.流动资金(万元)(万元)14.专营或兼营兽药15.经营方式零售兽药16.年营业额(万元)18.职工总数2人19.开办时间2010年20.经营范围营业用房㎡冷库°㎡21.面积(㎡)仓储用房㎡其它㎡22.企业基本情况(可附页)年内有无违纪经营或经销假劣兽药问题:无表3企业人员一览表序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称身份证号码备注1234注:1.填报本表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位一栏中注明。3.质量管理人员参加所在地农业(畜牧兽医)局的培训、考核情况应当在备注栏中注明。表4企业经营设施、设备情况表营业场所及营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注辅助、办公用房仓库面积备注特殊管理兽药储存用仓库冷库阴凉库常温库兽药专库仓库总面积面积面积面积面积货架、柜台备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污染设施、设备防虫、防鼠、防鸟运输用车辆设备符合药品特性要求的设备其它说明:1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业名称:验收日期:年月日XX省兽药GSP检查验收评定标准(化药、中药等)1、根据《兽药经营质量管理规范》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。2、兽药经营企业GSP现场检查项目共76项,其中关键项目(条款前加“*”)20项,一般项目56项。3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档,凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目,应判定为“Y”;判定某项存在明显缺陷的,打“N”;不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷;一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷,检查员对此应核实并详细记录。4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论,并在验收报告中用文字说明。5、结果评定:项目结果