检测认证放射性药品质控实验室CNAS认可探索■王定坤1杨1柳张1*云张文在2熊青松3（1.原子高科股份有限公司；2.中国食品药品检定研究院；3.广州原子高科同位素医药有限公司）摘要：为了提高放射性药品质控实验室的质控水平和质量管理水平，开展了实验室CNAS认可工作。放射性药品的质量控制具有一定的特殊性，其不仅要按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行实验室管理，也要考虑放射性药品具有放射性这一特殊性质。在开展CNAS认可工作时，充分考虑了放射性药品短半衰期、有效期短、辐射安全等性质，结合实验室实际情况将两套管理体系有机融合，有效提高实验室管理水平。本文结合开展CNAS认可工作时的实际情况，提出了放射性药品质控实验室CNAS认可的一些关键要素，为其他放射性药品生产经营企业提供参考和帮助。关键词：放射性药品，CNAS认可，质量管理体系DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.035ExplorationofCNASAccreditationforLaboratoriesofRadiopharmaceuticalQualityControlWANGDing-kun1YANGLiu1ZHANGYun1*ZHANGWen-zai2XIONGQing-song3（1.HTACo.,Ltd.;2.NationalInstitutesforFoodandDrugControl;3.GuangzhouAtomicHigh-TechIsotopeMedicineCo.,）Ltd.Abstract:Inordertoimprovethequalitycontrolandmanagementleveloflaboratoriesofradiopharmaceuticalqualitycontrol,CNASaccreditationworkhasbeencarriedoutinthelaboratories.Theradiopharmaceuticalqualitycontrolhascertainparticularity,themanagementofwhichnotonlyshouldbeinaccordancewiththeGoodrequirementsintheManufacturingPractices(GMP)forlaboratory,butalsoshouldconsiderthespecialnatureofradiopharmaceuticals.WhencarryingoutCNASaccreditationwork,thepropertiesofradioactivedrugssuchasshorthalf-life,shortperiodofvalidity,andradiationsafetyshouldbefullyconsidered,andthetwomanagementsystemsshouldbeorganicallyintegrated,combinedwiththeactualsituationoflaboratories,toeffectivelyimprovethemanagementleveloflaboratories.BasedontheactualsituationtoconductCNASaccreditationwork,somekeyelementsofCNASaccreditationforlaboratoriesofradiopharmaceuticalqualitycontrolareproposed,providingreferenceandassistanceforproductionandbusinessactivitiesofradiopharmaceuticalsinotherenterprises.Keywords:radiopharmaceutical,CNASaccreditation,qualitymanagementsystem0引言配体类药物治疗的进步，肿瘤领域的放射性诊疗呈现持续快速发展[1]。2021年，国家原子能机构联放射性药品已经广泛应用于疾病早期发现和合多个部门正式发布了核技术在医药领域的纲领炎症组织成像诊断，是分子影像和精准医学的重性文件《医用同位素中长期发展规划（2021—2035要基石。随着放射性免疫治疗和放射性多肽类及年）》[2]。自此，我国放射性药品行业逐步进入发展2024年第3期（上）/总第650期211王定坤，杨柳，张云等：放射性药品质控实验室CNAS认可探索机遇期。截至2023年5月底，国家药