兽药GMP验收、兽药监督管理相关知识试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自起实施。共分、、、、等5部分。2．农业部兽药GMP工作委员会办公室承担、、及农业部交办的其他工作。3．在申请验收过程中试生产的产品经申报取得的，可以在产品有效期内销售、使用。4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行、、、的考核。5．空气净化检测资质单位由指定。6．检查员应当如实记录检查情况和存在问题。填写，撰写，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为。有效期届满前到原发证机关申请换发。8．兽药的经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，应按照批准内容印制，印制前要核对无误。1二、单项选择题（每空2分，共20分）1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室2．《兽药GMP证书》的有效期为（），《兽药生产许可证》的有效期为（）A、二年B、三年C、四年D、五年3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（）A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。A、《兽药生产质量管理规范》B、《兽用生物制品规程》C、《兽药管理条例》D、《新兽药研制管理办法》5．申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（）不受理其验收申请。A、一年内B、二年内C、三年内D、五年内6．研制新兽药，应当在临床试验前向（）提出申请；研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向（）提出申请。A、省级人民政府兽医行政管理部门B、农业部C、中监所D、GMP办公室7．新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（）前提交申请。A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月28．兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。A、10个B、15个C、20个D、30个三、多项选择题（每题3分，共15分）1．兽药监管的主要方式有：（）A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督2．目前兽药监管中，存在的情况有：（）A、重许可，轻监管B、重许可，不监管C、轻许可，重监管D、只许可，不监管3．（）应定期接受有关法律、法规培训。A、全体员工B、质量管理部门负责人C、企业负责人D、部门负责人4．以下哪些是兽药GMP申报资料中所存在的问题：（）A、记录的内容不全B、图纸提供不全C、缺少自查报告D、验证资料不全5．质量管理部门应履行生产全过程的（）职责。A、质量管理B、检验C、监督D、控制四、判断题（每题2分，共10分）1．现场检查验收时，所有生产线必须处于生产状态。（）2．兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。（）3．灭活疫苗生产车间和活疫苗生产车间必须独立，必须在不同的建筑物内。（）4．在洁净区特别是抗原制备区可以不设立洁具存放间，采用全进全出的办法。（）5．质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。（）3四、简答题（第一题7分，第二题8分，共15分）1．兽药监管的主要内容有哪些？2．兽用生物制品质量控制的主要措施有哪些？4