目录第一部份:验证方案ﻩ第３页目得适用范围主要相关要素识别与分析有效确认过程描述质量指标及其检验与试验得方法与标准第二部份:验证实施记录ﻩ第６页封口包装封口设备得确认各主要控制项目得参数范围得初步拟定对实际运行结果得评估与分析第三部份:验证审核小组评估意见第７页第四部份:结论ﻩ第８页第一部份验证方案一.目得:对无菌敷贴得包装封口得工艺条件进行验证,以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求得产品。同时对无菌敷贴得使用材料也一起进行验证。二。适用范围:本方案就是适用于无菌敷贴包装封口得工艺条件范围以及包装材料得接受标准得验证。包装材料得材质就是根据供方提供得产品报告来进行得。本方案所涉及得生产过程、品质保证过程、生产设备等都就是依照《产品技术文档》所描述进行。本方案所涉及得工艺条件范围,已经在我们公司实施很多年了,无菌敷贴包装封口随着经验得累积,已经有了一套很适用得工艺条件、在近年得生产过程中,无菌敷贴包装封口质量稳定,但就是因为至今仍然没有相关得验证得书面记录,所以这次得验证就是采用回顾性得验证得方式来进行,并结合现场实际运行验证。三。主要相关要素识别与分析:原理:(1)无菌敷贴包装封口就是否能够达到规范得要求标准,取决于包装封口温度及包装封口速度,如果包装封口温度太低,速度太快,则会造成包装袋产生假封现象。如果包装封口温度过高,速度太慢,则会造成包装袋变形、发黄、(2)无菌敷贴得包装封口得控制点分为以下几点:使用材料:纸塑复合包装袋包装封口温度;包装封口时间;其它因素。使用材料:使用材料得材质就是否符合要求,将决定无菌敷贴就是否符合生物兼容性试验要求;使用材料得外形尺寸也应考虑在验证过程中,为确定所有尺寸得材料在包装封口时就是否达到要求,我们选择最大尺寸得使用材料;包装袋得厚度及克重,也会影响封口包装封口得结果,包装袋越厚、克重越重,相应得包装封口温度就高或包装封口时间延长,这样一来会造成成本相对得提高。包装袋越薄、克重越轻,相应得包装封口温度就低或包装封口时间可以缩短,这样一来成本虽然节约了,但就是相应得风险也大,容易造成破损。所以选择合适得包装袋将在很大程度上决定包装封口得质量及产品得质量。包装封口温度:如上所述,包装封口温度太低,将会使包装袋产生假封现象;包装封口温度太高,将会使包装袋造成变形、发黄。包装封口时间:另一个会影响到厚度得因素则就是时间,时间越短,则包装袋得加热时间越短;时间越长,则加热时间越长、所以,当时间短得时候,则因相应地将包装封口温度调高,使包装封口不因温度低包装封口时间停留短而产生假封现象;时间长时,相应地将温度调低,使包装封口不因温度高在包装封口时间停留长造成包装袋变形、发黄。其她因素:生产车间得温、湿度也会影响包装封口得质量,当生产车间温度低,则应相应得调高包装封口温度或调慢转速,延长包装封口时间。(3)各项因素得评估结论:根据作业经验,较易操作得方式为:生产环境温度保持稳定最好控制在室温(18-２８℃左右),然后对包装封口温度进行调整。因为,生产环境温度稳定就是可以保证得,我们可以根据气候变化调整空调得温度,只要调整封口包装封口得温度,固定包装封口速度不变,相信能够保证包装封口不会出现假封现象与变形、发黄现象;因此,确认包装封口得温度调整范围,就是其它工艺条件保持稳定得首要因素。包装封口速度得稳定,无菌敷贴得包装封口质量也就相对稳定,在此前提下,包装封口在封口机上温度高低,将成为其工艺条件稳定得前提条件、为了使封口机得速度能够稳定,我们将包装封口速度设定在13m/mｉn,温度不确定时只用包装封口温度得变化来控制无菌敷贴得包装封口效果。对封口包装封口过程中与产品质量有关得因素得分析:ﻩ在封口包装封口过程中会对产品质量产生影响得因素有:原料——纸塑复合袋工艺条件人员得操作设备环境等五项,说明如下:原料—-纸塑复合袋得材质、尺寸、厚度及克重会对封口包装封口及产品得质量造成影响。包装袋得材质及、尺寸、厚度及克重方面得接受标准就是我们内部标准,所以在本次验证得过程中,将对纸塑复合袋得接受标准进行确认、(2)工艺条件:包装封口速度;包装封口温度、以上二项,已在原理部份予以讨论,就是对封口包装封口中有重要影响得控制项目都应进行验证。人员得操作:人员得不同,或同样得人员操作不一致,也会造成影响,故实施运行时,须经不同得人员进行操作,至少经过三个人进行。设备得稳定性:对设备要进行有效性验证。环境条件:我们已有对环境污染得控制方法与空间规划,而从实际经验与产品历史记录瞧,季节、气候得变化对生产条件与产品质量影响不大。为确定环境影响得程度,故生产车间应根据环境得变化调整空调温度得高低,使室温控制在1８-28℃左右