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药品召回管理制度药品召回管理制度在现在的社会生活中,接触到制度的地方越来越多,制度具有合理性和合法性分配功能。我敢肯定,大部分人都对拟定制度很是头疼的,下面是小编整理的药品召回管理制度,希望能够帮助到大家。药品召回管理制度11.目的:为保障公众用药安全,规范药品召回管理,切实履行药品安全药房第一责任人的职责。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号),制定本制度。3.适用范围:本制度所称药品召回,是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括:研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的,应适用本制度。4.职责:质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。5.内容:5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后,应当协助生产企业履行召回义务,按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立召回记录。5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中,发现经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向市、区两级药品监督管理部门报告。5.3药房应当建立和保存完整的`购销记录,保证销售药品的可溯源性。5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,并提供有关资料,包括:销售明细单、投诉记录、养护记录等。5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中,要求经营药房立即停止销售该药品的,药房将依照有关规定,立即停止销售该药品,协助药品生产企业履行召回义务。5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施,继续协助生产企业履行召回义务,发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。5.7根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:5.7.1一级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;5.7.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;5.7.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。5.8药房在药品召回过程中不履行职责的,将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。5.9企业发现已售出药品有严重质量问题,应及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。5.10本制度由药房质量管理部门负责解释。药品召回管理制度2为了加强药品使用安全的管理,按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定,制定本制度。药品召回:是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格,或其他原因导致不宜临床使用,存在安全隐患的药品召回过程的管理。一、成立药品召回管理小组由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成,分管院领导负总责,院办公室统一指挥安排,各部门根据具体分工负责,在规定的时间内完成药品的召回工作。各部门职责:1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥,负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。2、药剂科负责药品召回的具体实施,并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性;负责召回药品的存放与管理工作,并向药品生产企业或供应商通报;负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。二、药品召回的范畴有下列情况发生的必须召回药品:1、药品调配、发放错误。2、已证实或高度怀疑药品被污染。3、制剂、分装不合格或分装差错。4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的.。5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。6、已过期失效的药品。7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。8、生产商、供应商主动召回的药品。三、药品召回分级根据药品安全隐患的严重程度分级1、一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的。2、二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。3、三级召回:使用该药品一般不会引起健康损害,但出于其他原因需要收回的。四、药品召回的时限1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。