主要内容生物制剂前景生物制剂生物制剂的分类生物制剂的安全性----美国和欧盟我国的生物制剂质量事件生物制剂的风险主要内容生物制剂的特殊性生物制剂结构的复杂性生物制剂结构的复杂性生物制剂生产过程复杂，容易出现变量蛋白质对生产条件非常敏感，生产过程中的任何细微变异都会影响药品的功能生物制剂的储存条件苛刻结构差异造成的影响免疫原性：人体在使用生物制剂后产生的抗体反应免疫原性是生物技术制剂特有的安全性问题免疫原性的潜在危害---疗效免疫原性的潜在危害---安全性免疫原性的潜在危害---严重过敏反应实例免疫原性产生的机制多种因素均可影响免疫原性潜在的感染风险生物类似物的安全性生物类似物与原研生物药存在多方面差别拉响生物类似物警报主要内容风险管理体系风险管理体系欧洲和澳大利亚药品管理当局EMEA和AU:甘精胰岛素生物类似物因无法提供免疫原性数据被撤回申请我国对生物制剂及生物类似物的风险管理主要内容生物制剂的运输保存保存生物制剂的风险生物制剂的特殊性生物制剂的储存条件苛刻免疫原性的潜在危害---疗效多种因素均可影响免疫原性主要内容