4例中药配方颗粒不良反应报告及分析梅安存;孙静;严学玲;朱瑞琳;朱亚宁;张鹏【摘要】目的:正确认识中药饮片的安全性,减少不良反应的发生.方法:对2016年6月-12月某院发生的4例中药配方颗粒引起的不良反应进行分析.结果:中药配方颗粒可引起胃肠道不良反应,主要以不同程度的腹痛、腹泻为临床表现.结论:关注中药饮片不良反应,加强用药交待,提高用药安全性.【期刊名称】《山西中医学院学报》【年(卷),期】2017(018)006【总页数】2页(P70-71)【关键词】中药配方颗粒;不良反应;用药安全【作者】梅安存;孙静;严学玲;朱瑞琳;朱亚宁;张鹏【作者单位】安康市中医医院,陕西安康725000;陕西省人民医院,陕西西安710021;陕西省人民医院,陕西西安710021;陕西省人民医院,陕西西安710021;陕西省人民医院,陕西西安710021;陕西省人民医院,陕西西安710021【正文语种】中文【中图分类】R288近几年，中药配方颗粒作为一种新剂型进入大众视野，它弥补了传统中药饮片体积大、携带不方便、需要煎煮的缺点，同时也继承了中医药特色和优势。中药配方颗粒是以炮制规范的单味传统中药饮片为原料，根据临床用药要求经现代制药工艺加工制成的可以即冲即饮的颗粒剂。早在2001年《中药配方颗粒暂行规定》中就已正式将中药配方颗粒纳入中药饮片管理。目前，因其质量可控、使用方便、疗效可靠在临床上大受欢迎。据报道，2009年我国中药配方颗粒销售量超10.9亿［1］。中药配方颗粒由中药饮片加工而成，那么中药饮片有的不良反应，配方颗粒也可能有。虽说中药相对于西药不良反应小，但也不乏严重不良反应。在2016年国家药品不良反应监测年度报告中就显示全国药品不良反应/事件（ADR/ADE）呈数量增长趋势。按怀疑药品类别统计，中药占到16.9%。其中中药注射剂53.7%，口服制剂38.6%。而据查阅文献，目前对于中药配方颗粒的不良反应报道较少［2-3］，本文旨在对医院4例由中药配方颗粒引起的不良反应进行分析，以便引起人们的关注。1资料与方法1.1一般资料选取2016年某院6月-12月门诊中药房收集的4例中药配方颗粒不良反应报告为研究对象。4例全部为女性，年龄22～34岁，平均（29.25±5.07）岁；就诊原因：月经量少3例，月经量少、推迟1例；过敏史：有药物过敏史1例，无药物过敏史3例；不良反应涉及的器官/系统/临床表现：涉及消化系统，以胃肠道反应为主，主要临床表现为不同程度的腹痛、腹泻。1.2药品不良反应评定方法采用WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的因果关系评价方法，结合患者的年龄、性别、既往病史及家族药物过敏史、不良反应表现、因果关系及牵涉药物综合分析。将不良事件与药品的关联程度进行分级，即肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价6级。2结果4例报告皆以桃红四物汤加减方治疗妇女月经不调，停药后不良反应消失，给予支持治疗后症状好转；经关联性评价认为治疗组方药与相应的不良反应存在可能的关联关系。结果见表1。3讨论治疗组方中以活血化瘀类药物为主，此类药物多属辛散苦泄之品，易耗血动血，凡妇女月经过多及其他出血证无瘀血现象者忌用。据报道，活血化瘀类饮片对人体产生的不良反应较多，且涉及人体多个器官和系统［4］。从中药性味上看，方中生地、玄参属于清热凉血药，性味甘、苦、寒，善滋阴润燥，治消渴、肠燥便秘。若见脾虚患者可因生地、玄参的甘寒而滑肠，引发便溏加重的不良反应。第1、2、4例患者都在此两种药减量或加入健脾胃药后症状消失。从功能主治上看，中药成分复杂，功效多样，在治疗疾病时，那些不被选择的功效势必会带来一些不良反应。方中当归甘温质润，有补血活血，调经止痛，润肠的功效；桃仁富含油脂，有活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘之功效。两者都可润燥滑肠，建议根据患者体征酌情使用。第2例患者桃仁减1倍量时腹泻消失。表14例中药配方颗粒不良反应的基本信息报告号患者年龄（岁）就诊原因过敏史（有/无）治疗组方不良反应表现支持治疗组方不良反应结果134月经量少无赤芍20g，当归20g，红花12g，苏木10g，桃仁10g，玄参10g，莪术20g，川芎6g，三棱20g，生地10g，元胡10g腹痛、腹泻原方基础上去生地5g，玄参10g，加炒薏米20g，郁金10g好转234月经量少、推迟无赤芍10g，当归20g，红花12g，苏木10g，桃仁20g，莪术20g，川芎6g，生地10g，水蛭6g，郁金10g，三棱20g腹泻原方基础上去桃仁10g