2024年药品不良反应事件监测报告制度范文为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（2）药品不良反应事件监测报告制度范本一、目的为了保障公众用药的安全性和有效性，规范药品不良反应事件的监测与报告工作，及时掌握和评估药品的安全性，并采取必要的措施保护患者用药安全，制定本报告制度。二、适用范围本报告制度适用于所有药品的生产、流通和使用环节，包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药品监管机构等。三、报告内容（一）不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：1.药品名称、批号以及规格；2.不良反应事件的患者信息，包括性别、年龄、既往病史等；3.不良反应事件的发生时间、地点，与药品使用的相关性；4.不良反应的症状描述、严重程度、持续时间等；5.不良反应事件的处理情况，包括停药、调整剂量等；6.不良反应事件的影响评估，包括轻微、中度、重度等级的判断；7.不良反应事件的结果，包括康复、死亡、残疾等；8.其他与药品不良反应事件相关的信息。（二）报告的途径和时间：1.医疗机构应当及时将不良反应事件报告给所在地的药品监管机构，同时报告给药品生产企业；2.药品生产企业应当及时将收到的不良反应事件报告上报给所在地的药品监管机构，并与医疗机构进行及时沟通；3.药品监管机构应当及时受理并处理不良反应事件报告；4.不良反应事件的报告时间原则上为事件发生后的24小时内。四、责任与义务（一）医疗机构的责任与义务：1.及时监测和记录药品不良反应事件；2.严格按照规定上报药品不良反应事件；3.积极协助药品生产企业和药品监管机构进行调查和处理；4.加强药品不良反应事件的宣传教育。（二）药品生产企业的责任与义务：1.设立健全药品不良反应事件报告制度；2.及时收集、记录和分析药品不良反应事件数据；3.配合药品监管机构进行调查和处理；4.对严重的药品不良反应事件，及时向公众发布风险提示信息。（三）药品监管机构的责任与义务：1.监测和评估药品不良反应事件；2.及时受理和处理药品不良反应事件报告；3.组织药品不良反应事件的调查和处理，要求药品生产企业采取相应的风险控制措施；4.向公众、医疗机构和药品生产企业宣传药品不良反应事件的预防和处理知识。五、保密与公开（一）医疗机构、药品生产企业和药品监管机构要保护患者的个人隐私信息，不得泄露；（二）药品不良反应事件的处理和结果应及时向公众公开，以提高公众对药品安全性的认知。六、处罚与奖励对于不按照本制度要求报告药品不良反应事件的单位和个人，将按照相关法