第页此文档存档期1年保留期5年文档编号ZQZYY-JYK-SH-D-07章丘市中医医院肌酸激酶同工酶（CKMB）试剂性能分析报告时间:2011-10-20~2011-11-20仪器：日立7600-020操作者：李洪伟正确度评价实测数据利德曼定值血清不同浓度实测均值与靶值之间的偏差最大为3.92%标准要求利德曼高、低两个水平质控血清实测均值与靶值的偏差<±5%结果符合要求批内精密度验证实测数据测定高值、低值两个水平质控的日内精密度为：2.77%、0.75%。标准要求厂家说明书中批内精密度最大限为：5%。结果符合要求批间精密度验证实测数据测定高值、低值两个水平质控的批间精密度为：1.84%、1.12%。标准要求厂家说明书中批间精密度最大限为：6%。结果符合要求线性评价实测数据R2=0.999；呈现良好线性关系。标准要求在0-1000U/L浓度范围内，R2>0.996结果线性范围：0-1000U/L灵敏度评价实测数据采用蒸馏水作为标本，重复测定20次,计算分析灵敏度是0.00mg/dL标准要求厂家说明书要求分析灵敏度是0.00mg/dL结果CK的分析灵敏度是0.00U/L特异性评价实测数据当抗坏血酸<50mg/dl、直接胆红素<40mg/dl、总胆红素<40mg/dl、溶血<100mg/dl、乳糜<1.60%。肝素抗凝血浆对测试结果无影响。标准要求厂家说明书要求：抗坏血酸<50mg/dl、直接胆红素<40mg/dl、总胆红素<40mg/dl、溶血<100mg/dl、乳糜<1.60%。肝素抗凝血浆对测试结果无影响结果符合要求系统比对实测数据利德曼试剂与威特曼试剂的相关性是R2>0.971标准要求利德曼与威特曼试剂的相关性R2>0.96结果二者相关性良好，符合要求一、实验材料…………………………………………………3二、实验方案…………………………………………………42.1正确度………………………………………………………….42.2批内精密度…………………………………………………….42.3批间精密度……………………………………………………52.4线性评价………………………………………………………..52.5灵敏度评价……………………………………………………52.6特异性评价………………………………………………………52.7系统比对…………………………………………………………5三、实验数据…………………………………………………63.1正确度…………………………………………………………63.2批内精密度…………………………………………………….63.3批间精密度……………………………………………………73.4线性评价………………………………………………………..83.5灵敏度评价……………………………………………………93.6特异性评价………………………………………………………103.7系统比对…………………………………………………………11四、结论………………………………………………………13五、附录A（利德曼校准液溯源性说明以及企业标准）附录B（总蛋白临床意义）附录C（利德曼总蛋白试剂盒、校准液、质控液说明书）附录D（利德曼总蛋白试剂盒SOP文件）附录E（利德曼总蛋白试剂盒日立7600配套参数表）附录F（总蛋白试剂盒与校准液注册证）附录G（实验原始数据）生化试剂盒：北京利德曼生化股份有限公司肌酸激酶同工酶（CKMB）试剂盒批号：质控血清：北京利德曼生化股份有限公司CKMB质控品批号：测定仪器：日立7600-020全自动生化分析仪2.1正确度按实验室常规操作程序，进行CKMB项目定标，然后按照常规样本血清检测程序测定利德曼高、低两个水平质控品，使用前充分混匀，每份质控品重复测定3次，计算3次重复测定的均值。计算每份质控品均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与企业标准（偏差<±5%）进行比较。2.2批内精密度将利德曼CKMB质控品高、低两个浓度水平分为20份同批连续测定，计算SD和CV。2.3批间精密度连续测定CKMB质控品高、低两个水平，每天测定两次，每次间隔两个小时，每个样本重复测定两次。共测定20天。收集20天的测定数据，计算试剂盒的批间精密度。并与标准进行比较。2.4线性评价由于临床无线性高限浓度的样本，故取尽量高浓度的病人样本。用生理盐水分别对其按照100%、50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%的倍数进行6个梯度稀释。按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次，全部实验和数据采集在同一个工作日内完成。采用日立7600-