有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：01****＊*＊*＊＊＊制药有限公司质量管理手册手册编号:ＱMＳC01版号:０1编写:审核:批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：1有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：01颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》(２0１０年修订)关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版,现予以批准颁布实施.本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程.公司全体员工必须遵照执行.总经理:年1月９日2有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：01《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容(1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订)关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括:实施ＧMＰ的基本原则,公司质量管理体系的范围、机构设置与管理,部门与人员职责。(2）《质量管理手册》(简称质量手册）处本企业药品(GMＰ)文件的上层并具纲领性地位，与GＭP文件同等効力。(3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责,接受上级检查与考核,完成本职工作。”2、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GＮP办公室统一负责，未经批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GＮP办公室,办理核收登记。３、本企员工人手一册,手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室;GNＰ办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。3有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：01规范管理创优药品保民健康~企业宗旨质量就是生命责任重于泰山~质量责任4有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：01严格GMP管理严谨SOP操作~GＭP理念目录(一）企业概况…………………………………………………………7（二)质量方针…………………………………………………………8（三)质量管理基本目标………………………………………………9（四)质量管理基本原则…………………………………………………………１1(1）公司ＧMP实施原则…………………………………………………………11（2)公司组织机构与岗位设置规则……………………………………………13（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则……………………………18（4）公司GMP文件体系编制框架………………………………………………2２(五)质量管理体系规程…………………………………………………………2５（1)公司质量管理体系设置与管理规则………………………………………２5(2）公司质量控制与质量保证规则……………………………………………28(3）质量否决权及质量考核制度………………………………………………3０(4)技术改进管理办法…………………………………………………………３1(5）质量信息反馈制度…………………………………………………………3５（6）质量分析会制度……………………………………………………………3７（7）质量风险管理规则…………………………………………………………385有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：01(8)公司质量安全应急处理机制………………………………………………5３(六)机构与人员管理及工作规程………………………………………………57（1)部门职责管理规程…………………………………………………………５7（２)人员职责管理与委托替代规程……………………………………………59（3）指定(专门）人员与岗位人员确认规程…………………………………63(4）公司关键人员管理规程……………………………………………………6６(5)技术人员管理规程…………………………………………………………68(６）员工奖励与惩罚管理规程…………………………………………………71（7）《上岗证》管理办法………………………………………………………73（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限