编号：CNCA—08C—037：2001医疗器械产品类强制性认证实施规则医用Ｘ射线诊断设备2001-12-07发布2002-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录TOC\o"1-2"\h\zHYPERLINK\l"_Toc533404335"1．适用范围PAGEREF_Toc533404335\h3HYPERLINK\l"_Toc533404336"2．认证模式PAGEREF_Toc533404336\h3HYPERLINK\l"_Toc533404337"3．认证实施的基本要求PAGEREF_Toc533404337\h3HYPERLINK\l"_Toc533404338"3.1认证申请PAGEREF_Toc533404338\h3HYPERLINK\l"_Toc533404339"3.2型式试验PAGEREF_Toc533404339\h4HYPERLINK\l"_Toc533404340"3.3初始工厂审查PAGEREF_Toc533404340\h6HYPERLINK\l"_Toc533404341"3.4认证结果评价与批准PAGEREF_Toc533404341\h7HYPERLINK\l"_Toc533404342"3.5获证后的监督PAGEREF_Toc533404342\h8HYPERLINK\l"_Toc533404343"4.认证证书的维持和变更PAGEREF_Toc533404343\h10HYPERLINK\l"_Toc533404344"4.1认证证书的维持PAGEREF_Toc533404344\h10HYPERLINK\l"_Toc533404345"4.2认证证书覆盖产品的变更PAGEREF_Toc533404345\h10HYPERLINK\l"_Toc533404346"5.认证标志使用的规定PAGEREF_Toc533404346\h11HYPERLINK\l"_Toc533404347"5.1变形认证标志的使用PAGEREF_Toc533404347\h11HYPERLINK\l"_Toc533404348"5.2准许使用的标志样式PAGEREF_Toc533404348\h11HYPERLINK\l"_Toc533404349"5.3加施方式PAGEREF_Toc533404349\h11HYPERLINK\l"_Toc533404350"5.4加施位置PAGEREF_Toc533404350\h11HYPERLINK\l"_Toc533404351"6.认证的暂停、注销和撤消PAGEREF_Toc533404351\h11HYPERLINK\l"_Toc533404352"7．收费PAGEREF_Toc533404352\h11HYPERLINK\l"_Toc533404353"附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量PAGEREF_Toc533404353\h12HYPERLINK\l"_Toc533404354"附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求PAGEREF_Toc533404354\h131．适用范围本规则适用于利用Ｘ射线成像原理实现临床诊断或借助Ｘ射线影像辅助实施手术或治疗的设备，包括摄影Ｘ射线机，透视Ｘ射线机，胃肠Ｘ射线机，乳腺Ｘ射线机，齿科Ｘ射线机，血管造影Ｘ射线机、手术Ｘ射线机，介入治疗Ｘ射线机、Ｘ射线骨密度仪、Ｘ射线计算机体层摄影设备及其他利用Ｘ射线成像原理的同类设备。本规则不适用于利用Ｘ射线生物效应进行治疗的设备。2．认证模式型式试验+初始工厂审查+获证后监督。3．认证实施的基本要求3.1认证申请3.1.1申请单元划分3.1.1.1单元划分原则一个型号的医用Ｘ射线诊断设备应作为一个申请单元。同类产品可通过技术资料审查实行单元划分，对典型产品进行型式试验，替代近似产品。单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，主要应考虑主要部件的性能、容量、结构及其组合方式的不同、主要技术指标和主要功能不同划分为不同的单元。单元划分的基本原则如下：对用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元；对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元；对高压发生器、影像系统、Ｘ射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元；对