药物临床试验监查稽查·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布监查与稽查，作为临床试验过程中质量管理的重要手段，随着我国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP接轨，其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法。近年来，国内外针对临床试验规范的相关法规发生一定的变化，而新一版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）也已于今年7月1日起施行，5年前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试验监查和稽查相关工作的需要。本次更新遵照近年来国家陆续出台及更新的政策法规文件，参照国外的相关法规，对监查稽查的实施过程及要求予以更新和明确。药物临床试验过程的规范，数据及结果的科学、真实、可靠，受试者权益和安全的保护是临床试验相关活动管理的主要目的。监查和稽查作为药物临床试验质量控制和质量保证体系的重要组成部分，应制定规范的流程和明确的质量标准以保证临床试验的规范实施。药物临床试验过程中的监查与稽查活动，以及相关制度与标准操作规程的制定等均可以本共识作为参考。本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月3日目录1监查1.1监查员资质1.2监查计划1.3现场监查访视类型1.4其他访视类型1.5监查过程中研究者的义务1.6现场监查流程2稽查2.1稽查的组织和管理2.2稽查类别2.3稽查计划2.4稽查内容2.5稽查流程2.6稽查报告撰写参考文献1监查1.1监查员资质（1）应有适当的临床医学、护理、药学等医药相关专业的大专及以上学历（2）经过专业化的培训，熟悉药品注册管理办法、中国GCP及ICH-GCP等法律法规，取得国家局或行业认可的GCP培训证书；（3）熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件，能够有效履行监查职责；（4）具备较强的责任心，工作态度积极、细心且有耐心，具有良好的沟通能力，无同行业举报并查证属实的不良记录，由申办者委派并为研究者和临床试验机构所接受。1.2监查计划申办者应根据每个项目的具体情况制定相适应的监查计划，描述监查的策略、方法、职责及要求，保证监查质量，确保监查员在试验执行过程中的一致性。监查计划应遵守相关法律法规，通过建立基于风险的评估方法，明确监查过程中具体工作的优先顺序，根据监查效率及有效性的目标采用不同的监查方法；综合考虑临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等，灵活设置监查的范围并明确监查性质。监查计划需对监查策略、试验各方的监查职责以及监查的方法、应用不同监查方法的原因进行表述，同时确定可采用的沟通方式，并考虑监查工作中与CRC的沟通与配合。监查计划应明确试验执行过程中须遵循的SOP或操作指南，规定监查频次及访视方式的要求，根据与机构的合作协议内容设定监查计划中相关事项的具体内容。监查计划应当特别强调保护受试者的权益，保证数据的可溯源、清晰、同步记录、原始、准确和完整，尽可能覆盖临床试验中各类风险的应对措施。监查计划需在项目或具体中心启动前确定，应考虑到项目实施过程中可能出现的特殊情况，并能对因受不可抗力等因素影响监查执行的突发事件拟定应急预案；项目实施过程中应定期回顾检查各中心是否按既定计划执行，同时在必要时根据实际情况对原定计划更新及调整，以适应项目需要。1.3现场监查访视类型1.3.1调研访视（1）调研试验单位的设备和人员与试验条件的匹配情况，收集可证明研究中心符合项目要求的文件；（2）了解试验单位参与试验的意向情况；（3）了解受试者的来源及数量情况；（4）了解临床试验机构运行管理和伦理委员会的工作流程。1.3.2启动前访视（1）按要求准备伦理审查材料并提交，协助主要研究者上会，获得伦理委员会同意试验开展的审查意见；（2）协助项目经理拟定试验合同，明确委托事项，与试验机构及研究者充分协商并签署；（3）确认药物交接前药物管理员的资质经核实，并完成相关培训与授权，协助及监督药物交接过程。1.3.3启动访视（1）确认研究人员的资质，并确认所有研究人员在进行临床试验相关工作前被PI授权，签署研究者履历表、签名样张。（2）确认试验相关资料、药物和设备等均已交接完毕、满足方案要求，运输和存放条件是否符合要求，再次确认药物管理流程已明确，中心调研后相关设备有任何变化均应进行评估，以确认中心继续满足开展试验的条件。（3）启动会培训：确保试验全部参与人员均参加培训，并有足够的时间以保证培训效果，人员包括研究者、药物管理人员、以及相关辅助科室人员等，培训内容包括GCP知识、试验方案、项目SOP、数据采集、药物管