目录附件1............................................................................................................................1无菌兽药生产质量管理的特殊要求............................................................................1第一章范围................................................................................................................1第二章原则................................................................................................................1第三章洁净度级别与监测..........................................................................................2第四章隔离操作技术..................................................................................................6第五章吹灌封技术......................................................................................................7第六章人员................................................................................................................7第七章厂房................................................................................................................9第八章设备..............................................................................................................11第九章消毒..............................................................................................................12第十章生产管理........................................................................................................12第十一章灭菌工艺....................................................................................................16第十二章灭菌方法....................................................................................................17第十三章无菌兽药的最终处理................................................................................21第十四章质量控制....................................................................................................22第十五章术语..........................................................................................................221附件1无菌兽药生产质量管理的特殊要求第一章范围第一条无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药