第五章软膏剂第一节概述一、概念1、软膏剂：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。2、乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的半固体外用制剂3、糊剂：含有大量固体粉末的软膏剂。三、分类四、质量要求(分组讨论)第二节软膏剂的基质一、软膏基质的选择二、软膏基质的种类油脂性基质（强疏水性基质）分类烃类类脂类动、植物油脂等凡士林（软石蜡）2、固体石蜡和液状石蜡S（solid）：调节基质硬度L（liquid）：调节基质稠度3、硅酮:理想的疏水性基质对皮肤无毒、无刺激，润滑、易涂布，不妨碍皮肤正常功能，穿透好，不污染衣物。阻挡日光对皮肤晒伤的作用，可用于防晒霜不适宜作眼膏剂基质（对眼有刺激）〈二〉类脂类1、羊毛脂为淡棕黄色粘稠半固体，微臭，熔程36-42℃吸水性强，吸水后为W/O型乳剂基质；有利于药物透皮吸收过于粘稠，不单独用作基质；常与凡士林合用，增加其吸水性与皮肤穿透性2、蜂蜡与鲸腊弱W/0型乳化剂辅助乳化剂的作用调节乳剂型基质的稠度或增加基质的稳定性一、概述1、定义：是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶在水中形成的半固体凝胶。2、特点涂展性好，无油腻性，易洗除；释放药物及皮肤穿透性能好；易霉败，水分易蒸发，需加入保湿剂与防腐剂常作为防油保护性软膏的基质。二、常用基质1、甘油明胶：特适于含维生素类营养性软膏2、淀粉甘油：可用作眼膏剂的基质3、纤维素衍生物类：不能与强酸及汞、铁、锌等重金属离子配伍。4、聚乙二醇类：重要的亲水性基质不可与苯甲酸、鞣酸、苯酚合用，不能与含酚类的防腐剂（羟苯酯类）合用润滑、保护作用差，长期使用可引起皮肤干燥主要作防护软膏4、特点对油、水均有一定的亲和力，对皮肤正常功能影响小，易洗释放药物及皮肤穿透性能均比油脂性基质强不适于遇水不稳定的药物5、适用：O/W型基质中药物的释放和穿透皮肤一般比其他基质快，适用全身作用的软膏〈二〉常用乳化剂作业第三节软膏剂的制备与举例制备方法选择依据制备过程：基质处理→配制软膏→灌装→包装二、药物的加入方法（2）药物可溶于基质时：①油溶性药物：溶解于液体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂性软膏剂。②水溶性药物：溶于少量水中，再与水溶性基质混匀，制成水溶性基质软膏剂；也可用少量水溶解后，用羊毛脂吸收后，加到油脂性基质中。（3）半固体粘稠性药物：如鱼石脂，有一定极性，不易与凡士林混匀，可先与等量蓖麻油或羊毛脂混合后，再加到凡士林等油脂性基质中。（4）共熔性成分共存时（樟脑、薄荷脑、麝香草酚）：（5）中药浸出物：三、制备方法3、制备器械：①油脂性软膏：软膏刀、板（小量）②有液体或刀板困难者：乳钵③大量用机械（三滚筒研磨机）4、特点为：不如熔和法方便省力。（二）熔和法普遍使用适用性：①基质熔点较高，常温不能与药混匀者②主药可溶于基质时③适于大量或小量制备特别适用于含固体的基质加入顺序：先高熔点基质→低熔点基质→液体→药粉缓加-----→冷凝成膏状注意：①冷却速度不可过快，以防基质中高熔点组分呈块状析出。②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。③为防止基质过热，基质大部分熔化后停止加热，利用余热将全部基质熔化④挥发性成分应等冷至室温时加入⑤大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上述一般搅拌、混合后若不够均匀细腻，可通过研磨机进一步研匀。4、制备器械：水浴+蒸发皿。蒸气夹层锅。三滚筒软膏研磨机。（三）乳化法1、适用：乳剂型基质2、操作方法油溶性物水溶性物3、油、水两相混合方法：①含少量分散相的乳剂系统：分散相②多数乳剂系统：连续相③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合4、注意：①不溶性组分应最后加入，混匀②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左右时，加用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。四、举例一、质量检查（一）主药含量测定（二）物理性质的测定（三）刺激性（四）稳定性（五）粒度（六）装量（七）无菌（八、微生物限度二、软膏剂的包装与贮藏一、质量检查（一）主药含量测定(二)物理性质的测定(三)刺激性(四)稳定性乳膏应做耐热、耐寒试验一般雪花膏基质不耐热38-40℃不破裂为合格。室温下，以转速2500r/min进行离心法测定，半小时不应有分层现象（五）粒度（六）装量（七）无菌（八、微生物限度二、软膏剂的包装与贮藏作业第五节眼膏剂（一）概述（二）基质与制备2、配制用具和包装材料灭菌3、制备注意事项采用无菌操作法药物不溶于基质时，将其粉碎成能通过9号筛的极细粉，减少对眼部的刺激（四）质量检查五、举例第六节凝胶剂一、概