有限公司文件题目化学试剂管理规程文件编号SMP-ZL020-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门颁发人生效日期分发部门质量管理部复制份数1.目的建立实验室化学试剂管理规程，确保化学试剂的正确购买、配制、贮藏、发放与使用。2.范围化学试剂，包括：标准品与对照品、标准溶液（滴定液）、化学试液、指示剂、缓冲液及贮备液。3.责任QC人员、实验室负责人、QC负责人。4.内容4.1化学试剂的管理4.1.1不了解试剂性质不得使用。4.1.2使用前首先辩明试剂名称、浓度、纯度、生产厂家、牌号、批号、是否过使用期，无标签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。4.1.3用前观察试剂形状、颜色、透明度、无沉淀等，变质试剂不得使用。4.1.4定量取用：用过的剩余试剂不得倒回原试剂瓶中,防止污染试剂。取用方法：取用液体试剂应倒在小烧杯后，再用吸管吸取。4.1.5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。4.1.6需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶；否则会加速试剂变质，用多少取多少。4.1.7低沸点试剂用毕盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。4.1.8贮于冰箱的试剂应放置至室温后使用，用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。4.1.9试剂应按规定位置依次码放整齐，用后归还原处，防止造成差错。4.1.10注意事项医疗器械生产质量管理文件有限公司4.1.10.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。4.1.10.2瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴，用时应倒放于工作台面上4.1.10.3瓶口：不要开得太久，以免灰尘及赃物落入。4.1.11配制4.1.11.1试剂配制应按批准的书面规程进行，且需二人复核，建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。内容包括：配制溶液名称、配制总量、配制日期、使用截止日期；所用试剂名称、级别、用量、批号；配制人、复核人签名。4.1.11.2称量必须准确无误，所用器具必须洁净，最好选用A级玻璃器具为宜；配用量以3—6个月用完为宜；用于杂质检查的标准贮备液贮存期为3个月。4.1.11.3配好的试剂放在有瓶塞的洁净容器中。见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发姓试剂的瓶塞要严密；见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。4.1.11.4用过的容器、工具要清洗干净，必要时消毒、干燥并贮存好。4.1.11.5配制记录保留至试剂用完后一年。4.1.12贮存与发放4.1.12.1贮存环境化学试剂与配制试剂应专贮于贮存室内，室内应阴凉干燥，室温一般以5～30℃，相对湿度以45％～75％为宜。试剂柜需防尘、耐腐蚀、取用方便。配制试剂封口要严密，瓶口或塞损坏要及时更换。4.1.12.2贮存管理化学试剂的贮存由专人负责并保证其按规定的要求贮存，做到分类存放并登记。易吸湿、易风化等性质不稳定的化学试剂需密塞或蜡封保存；见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存；危险品包括易燃、易爆、易腐蚀、剧毒品应单独存放。有异常情况及时处理。每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。4.1.12.3发放管理员负责试剂的发放工作并填写发放记录，包括：品名、规格、领用量、领用者、发放者、领用日期。发放人检查包装及标签无误后方可发放，无签试剂不得发放。4.2标准品与对照品4.2.1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。医疗器械生产质量管理文件有限公司4.2.2标准品、对照品的购买4.2.2.1到当地药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。4.2.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后,管理员可直接购买。4.2.2.3若所需对照品无法买到时，依照YY/T0188.5—1995可采用符合规定标准而且纯度达99.0%以上的原料品。但在仲裁时仍以法定对照品为准。4.2.3检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、贮存要求选择位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。4.2.4标准品、对照品应置于加锁的柜中，排列整齐。4.2.5以原料品作对照品进行编号保存，编号原则：原料品名称每个汉语拼音的第一个大写字母+生产批号。4.2.6器械管理员负责发放并填写《标准品与对照品使用记录》。内容：名称、总量、编号、贮存期、领用数量、结存量、领用日期、管理员、领用者签名。4.2.7已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。4.2.8过期标准品、对照品应销毁，由药品管理员报主管负责人批准后进行销毁。销毁由两人以上执行并填写《化学试剂销