附录·1·———————-——--————-———--——————-—-——————————-目录·通则·机构与人员……………………………………………………………………、、………………、、、、、、1厂房与设施…………………………………………………、、……………………………………、、3设备……………、、、……………………………………………………………、、…………………、、１９物料……………………………………………、、、…………………………、、……………………、、2５卫生…………………………………………、、、………………………………、、…………………、、３１验证……………………………………………………………、、、………………、、………………、、35文件…………………………………………………、、…………………………、、………………、、４０生产管理…………………………………………………………、、…………………、、…………、、４3质量管理…………………………………………………………、、………、、……………………、、48产品销售与收回………………………………………………、、………………、、………………、、52不良反应与用户投诉………………………………、、………………………、、…………………、、5３自检…………………………………………………………………、、、…、、………………………、、54附录:示例与参考…………………………………………………………………、、、…、、、、、57国内外洁净级别标准比较…………………………、……、…………………………、……………57微生物室主要功能间得设置……………………………、、………………………、、……………、６0更衣、气锁及除尘………………………………………………、、…………………、、…………、、、65非最终灭菌无菌药品平面布置常见问题剖析…………………、、…………………、、…………、、、7３质量管理部门得质量职能…………………………………………、、…………、、………………、、、781一、机构与人员【检查核心】药品生产与质量管理得组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当得组织机构及人员配备就是保证药品质量得关键因素;人员得职责必须以文件形式明确规定;培训就是实施药品ＧＭＰ得重要环节.【检查条款及方法】＊03０1企业就是否建立药品生产与质量管理机构，明确各级机构与人员得职责.1、瞧企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），就是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训得职能部门/人员。2、查企业分管生产及质量得负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。3、生产管理部门与质量管理部门负责人通常有一些共同得质量责任,如:3、1制定书面规程与其她文件；3、2对生产环境得监控;3、3工厂卫生；3、4工艺验证与分析仪器得校验;3、5人员培训，包括质量保证系统及其实施;3、６供应商得审计；3、7被委托（加工或包装）方得批准与监督；3、8物料与产品储存条件得确定与监控;３、9记录得归档；3、1０对ＧMＰ实施情况加以监控等；3、11因监控某些影响质量得因素而进行取样、试验或调查。4、质量管理部门得主要职责不得委派给她人，例如,仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂,分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题得产品做出合格与否得决定。质量管理部门得职责应以文件形式规定，通常包括以下各项:４、1建立原材料、中间体、包装材料、标签与成品得放行或拒收系统；4、2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法与其她质量控制规程；4、3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品;4、4确保物料、中间体、成品都经过适当得检测并有测试报告;４、5审核评价批记录,在决定放行前,审核已完成关键步骤得批生产记录与实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施;4、6确保对质量相关得投诉进行调查并予以适当处理；4、7批准与监督由被委托方承担得委托检验;4、8检查本部门、厂房与设备得维护情况；4、9确保所需得验证(包括检验方法得验证）以及控制设备得校准都已进行；4、１０确保有稳定性数据支持中间体或成品得复验期／有效期及储存条件;4、１1对产品质量情况定期进行回顾及审核；4、１2确保本部门人员都已经过必要得GMＰ及岗位操作得基础培训与继续培训,并根据实际需要适当调整培训计划.5、生产管理部门得职责应已文件得形式规定，通常包括以下各项；5、１按书面程序起草、审核、批准与分发各种生产规程；5、2按照已批准得生产规程进