药物临床试验数据核查表（浙大一院）药物名称：注册分类：申办者及联系方式：CRO及联系方式:序号现场核查要点一、"、皿期临床试验、人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验、疫苗临床试验数据现场核查要点一一通用内容1•临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。有无专业组资质？实验室质控证明文件，请列出清单？1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。有无CFDA批件？记录批件号及批准时间1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、本中心启动会时间1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：HH