编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共NUMPAGES41页第PAGE\*MERGEFORMAT41页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT41页文件名称质量管理文件的制订与管理编号KW-ZD-001-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门负责人实施日期目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。文件的编制编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。文件的起草规范文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。文件要有可操作性。文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。文件的审查文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。文件的批准文件由公司质量领导小组实施批准。质量领导小组的负责人或授权人签名。文件经批准后方可执行。文件的编码文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。文件的修订公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工作。修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。修订的文件经过批准方可执行。已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。文件的撤销凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销，已撤销的文件不得保留在现场。对于修订的文件，旧文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。不适用文件的撤销由质量管理部提出，质量领导小组批准后执行。文件的印制文件的印制统一由公司质量管理部负责。文件一律采用A4纸。文件由质量管理部负责校对，确认无误后方可付印。文件的发放与回收质量管理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。文件的发放与回收应办理登记手续，填写《文件发放记录》或《文件回收记录》。文件的保管文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理。质量管理部负责文件的归档保管，登记《质量管理文件台账》。现行的文件，质量管理部至少保存2份，已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。质量管理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。文件的销毁收回的质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写《文件销毁记录》。文件的执行文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。质量管理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。文件名称质量方针和目标管理规程编号KW-ZD-002-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门公司领导、各部门实施日期目的：建立一个规范的质量方针目标管理规程范围：本规程适用于质量方针目标管理职责：公司全体人员对本规程实施负责内容：公司实行质量方针目标管理。质量方针由公司质量管理领导小组制定。质量目标每年制订或修订一次。质量目标的制订程序：质量领导小组提出制订质量目标的基本原则；质量管理部负责起草公司的质量目标；质量管理工作负责人审核、修改公司的质量目标；各部门根