新药申报所需完成的资料化学药的微球制剂申报类别化学药的微球制剂申报资料项目资料分类生物药的微球制剂申报类别生物药的微球制剂申报资料项目资料分类中药、天然药物注册分类（一）综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料分类检测方法的建立检测方法的建立药物稳定性研究的试验资料直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准质量标准的制订非临床药代动力学试验