医院质量管理制度(医疗器械）执行日期:2017年10月1日医疗器械质量管理制度目录企业负责人职责质量管理人职责验收员岗位职责维修养护售后人员职责产品采购索证管理制度进货验收管理制度仓库保管养护管理制度出库复核管理制度效期产品管理制度不合格品得确认与处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录得管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责一、领导与动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规与规章等，在“合法经营、质量为本”得思想指导下进行经营管理.对公司所经营医疗器械得质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见与要求，提供并保证其必要得质量活动经费。三、表彰与奖励在质量管理工作中作出成绩得员工,批评与处罚造成质量事故得人员。四、正确处理质量与经营得关系。五、重视客户意见与投诉处理，主持重大质量事故得处理与重大质量问题得解决与质量改进.六、创造必要得物质、技术条件，使之与经营得质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件.质量管理人员职责一、全面负责企业得质量管理工作,对本企业经营全过程得质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。二、负责对供货企业质量审核.三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面得教育培训工作。四、负责指导与监督医疗器械验收、保管、养护中得质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前得审核及报损、销毁医疗器械处理得监督工作,监督做好不合格医疗器械得相关记录.六、负责种类质量记录、资料得收集存档工作,保证各项质量记录得完整性、准确性与可追溯性。七、负责产品不良反应信息得处理及报告工作。八、定期检查配送中心(门店）得环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准与合同规定得质量条款对企业购入得医疗器械进行逐批验收,验收合格得准许入库销售，不合格得不得入库销售。二、验收医疗器械质量应检查以下内容:1、由生产企业质量检验机构签发得加盖企业原印章得医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次得检验报告书，加盖企业红色印章，必要时,也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品得标识,外观质量与包装质量就是否符合相关标准得规定.对验收合格品应当做好验收记录;对于不合格品必须拒收,经审核后,放入不合格区。三、对顾客退回得医疗器械产品，进行核实性验收,首先查阅销售记录，核对原销售产品得生产批号、注册证号、数量等就是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况,及时进行系统锁定并上报质管部.五、必须购进经过注册(备案）、有合格证明得医疗器械产品，收集并保存所经营产品得注册证、备案表得复印件及相关国家标准、行业标准得有效版本。同时做好购进记录,记录保存至产品有效期满后二年;无有效期得,不得少于5年备查。六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品医疗器械监督管理局批准得合法证明文件(注册证)。购进首次进口得医疗器械,应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品得说明书、质量标准、检验方法等有关资料与样品以及出口国(地区）批准生产销售及证明文件。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证得企业购进医疗器械.八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰得医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用得医疗器械.九、购进医疗器械必须有合法得原始票据、凭证与购进记录，认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存五年。维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一"得原则,在质量负责人得指导下，具体负责医疗器械得养护与质量检查工作.二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应得养护措施。五、正确使用养护、计量设备,并负责对仪器设备得管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养.产品采购索证管理制度一、公司医疗器械得采购必须向证照齐全得医疗器械生产企业或经营企业购进,不得从非法医疗器械生产企业或经营企业