药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。六、结果评定（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。药品GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专2*0302业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具3*0401有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具6*0501有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方80601面的培训制度和培训档案。9*0602企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和100603实际操作技能。110604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和13*0606实际操作技能。进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基140609础知识、洁净作业等方面的培训及考核150701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。厂房与设施企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；160801生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。170901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。180902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。191001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受201101清洗和消毒。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积211102聚和便于清洁。生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安臵设备、物料，便于生产操221201作，应最大限度地减少差错和交叉污染。原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设臵在231206该生产区域内。贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品241207和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有251208关规定。261301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300261401勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设臵局部照明。厂房应有应急照明设施。27*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁281502净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.291504洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不30*1505得利用回风。311506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连32*1601接部位应密封。