兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析陈莎莎;金录胜【摘要】对兽药GMP现场检查中企业的常见缺陷项目进行梳理汇总,从责任意识、人员培训、文件管理及自检工作等4个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进意见,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考.【期刊名称】《中国兽药杂志》【年(卷),期】2014(048)004【总页数】5页(P65-69)【关键词】兽药GMP;现场检查;缺陷项目【作者】陈莎莎;金录胜【作者单位】中国兽医药品监察所,北京100081;甘肃省兽药饲料监察所,兰州730030【正文语种】中文【中图分类】S851.66近年来，随着兽药GMP的全面实施和不断完善，我国兽药生产企业的生产及质量管理水平有了一定提高。为进一步规范兽药GMP检查验收工作，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》［1］和《兽药GMP检查验收评定标准》［2］，新的评定标准更加科学、合理。目前，企业在实施兽药GMP过程中由于对兽药GMP精神实质及相关要求掌握不够，人员培训不到位，从而在现场检查时常常会暴露出一些问题。笔者就兽药GMP现场检查工作中企业存在的常见缺陷项目对照《兽药GMP检查验收评定标准》进行归纳，并对产生原因进行分析，以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供一些借鉴和参考。1常见缺陷1.1机构与人员1.1.1人员资质不符合要求兽药GMP对企业各级人员都提出了要求，但一些企业没有严格按照要求配备相应资质的专业技术人员。如企业质量管理或生产管理负责人无兽医、药学等相关专业大专以上学历，且对其负责的工作缺乏足够的专业知识及实践经验，无法满足要求。1.1.2人员培训不到位，针对性不强对从事兽药生产的各类人员未按岗位设置细化培训计划并进行培训和考核，如仅对生产人员进行了兽药法规方面的培训，未进行岗位操作技术的培训和考核，部分人员实际操作不熟练;中药材验收人员的中药专业知识培训不够，不具备中药鉴别技能;进入洁净室(区)的工作人员缺乏卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。1.1.3现场操作不熟练质量检验人员缺乏基础理论知识和实际操作技能，表现在兽药GMP现场检查操作考核时检验操作不熟练、记录不规范。1.2厂房与设施1.2.1无独立生产区域《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》［3］规定:“具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求”。检查发现，个别企业兽用原料药与人用原料药生产设置在同一生产地址时，其兽药生产未具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件。1.2.2厂房布局不合理洁净区人流、物流走向不合理，洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间未设缓冲区，存在污染风险。1.2.3压差监控装置不足空气洁净度等级不同的相邻房间之间无指示压差的装置或无压差监控记录。1.2.4空调系统维护及监测未定期开展未按规定对空气净化系统进行定期清洁、消毒、维修、保养并作记录;未按规定对洁净室(区)的空气定期监测，或监测记录中无原始数据。1.2.5无有效的除尘、排风系统中药材粉碎间捕尘、排风等设施达不到要求;消毒剂车间太密闭、无有效的排风、防爆等安全设施，对生产操作人员的健康造成影响。1.2.6易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施等不符合国家有关规定危险品库设置不符合要求，涉及易燃、易爆物质的生产车间、中药提取车间及危险品库的电路控制开关、照明灯具等不符合防爆要求;生产用燃气等气体的存放间无排风、防爆防火等安全设施，如气瓶无防倾倒设施、气瓶室安装的门不能朝外开启等。1.2.7质检室布局设置不合理质量管理部门设置的检验室、留样观察室等与生产品种和生产规模不相适应，如未设置无菌室、效价检测室，或虽设置有但不能正常开展工作;阴凉库、阴凉留样室面积小，与企业生产实际不相适应。1.3设备1.3.1设备选型不当设备容量与生产规模不相适应，如粉剂、散剂、预混剂车间混合机容量过小，难以满足批量生产需求;中药前处理车间配置的粉碎机不适宜粉碎中药材等。1.3.2设备维护保养不足未按规定对生产设备、检验仪器进行维护保养，如原料合成车间、消毒剂车间的设备生锈严重，对产品造成一定污染风险。1.3.3仪器设备无法满足检验要求规定要求:“除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位(企业)进行产品质量检验”。但一些企业配置的仪器设备