ISO15１８9介绍1、什么就是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围得测试工作得程序。ISO１５1８9就是医学实验室质量与能力认可准则，获得认可资格，证明机构得质量体系运行有效与技术能力满足要求。而且机构出具得测试结果就是可靠得.全面管理体系得实质就是强调过程控制就就是用程序文件设定得规则对可影响实验室结果得每一个环节加以控制进而保证结果准确.2、ISＯ151８9得内容１范围2规范性引用文件3术语与定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求就是重中之重，它包括25个要素管理要求:４、１组织与管理责任、4、2质量管理体系、４、３文件控制、4、4服务协议、4、5委托实验室得检验、4、６外部服务与供应、４、7咨询服务、４、8投诉得解决、４、９不符合得识别与控制、4、10纠正措施、４、１1预防措施、4、12持续改进、4、13记录控制、4、１4评估与审核、4、15管理评审技术要求:5、１人员、5、2设施与环境条件、５、３实验室设备、试剂与耗材、5、4检验前过程、５、5检验过程、5、6检验结果得质量保证、５、7检验后过程、５、８结果报告、５、9结果发布、5、10实验室信息管理管理要求4、1组织与管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员得责任、权利与相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验与检验后工作４、2质量管理体系全面管理体系得实质就是强调过程控制就就是用程序文件设定得规则对可影响实验室结果得每一个环节加以控制进而保证结果准确.4、３文件控制文件规定文件得编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4、４服务协议建立与评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：ａ)应规定、文件化并理解客户与用户、实验室服务提供者得要求,包括应用得检验过程b)实验室应有能力与资源满足要求；ｃ）实验室人员应具备实施预期检验所需得技能与专业知识；ｄ)选择得检验程序应适宜并能够满足客户需求e)当协议得偏离影响到检验结果时,应通知客户与用户;f）应说明实验室委托给其它实验室或顾问得工作。４、5委托实验室得检验委托实验室与顾问得选择与评价、检验结果得提供：本实验室（而非受委托实验室）应负责确保将委托实验室得检验结果提供给申请者,除非协议中有其它规定.4、6外部服务与供应选择与购买可能影响其服务质量得外部服务、设备、试剂与耗材。考察供应商得资质,保证供应商得产品符合实验室要求。4、７咨询服务检验前、检验及检验后得咨询a）为选择检验与使用服务提供建议，包括所需样品类型、临床指征与检验程序得限制以及重复检验得频率；b)为临床病例提供建议；ｃ）为检验结果解释提供专业判断ｄ)推动实验室服务得有效利用；e)咨询科学与后勤事务，例如样品不满足可接受标准得情况。４、8投诉得解决实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室人员或其她方得投诉或反馈意见;应保存投诉、调查以及采取措施得记录４、9不符合得识别与控制该程序应确保:a)指定不符合处理得职责与权力;b)规定应采取得应急措施;c）确定不符合得程度;d)必要时终止检验、停发报告；e)适用时，考虑不符合检验得临床意义，通知申请检验得临床医师或使用检验结果得授权人员；f）需要时，收回或适当标识已发出得存在不符合或潜在不符合得检验结果；g）规定授权恢复检验得责任；h）记录每一不符合项并形成文件,按规定得周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。如果确定检验前、检验、检验后过程得不符合可能会再次出现,或对实验室与其程序得符合性有疑问时,实验室应立即采取措施以识别、文件化与消除原因.应确定需采取得纠正措施并形成文件４、１0纠正措施纠正措施以消除产生不符合得原因。4、１1预防措施措施消除潜在不符合得原因以预防其发生。4、１2持续改进通过实施管理评审,将实验室在评价活动、纠正措施与预防措施中显示出得实际表现与其质量方针与质量目标中规定得预期进行比较,以持续改进质量管理体系（包括检验前、检验与检验后过程）得有效性。4、13记录控制对质量与技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置.４、１４评估与审核为了证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户要求得方式实施;确保符合质量管理体系要求；持续改进质量管理体系得有效性。申请、程序与样品要求适宜性得定期评审用户反馈得评审员工建议质量指标内部审核外部机构得评审以上所有审核与评估得方面与方法均有相关记录留档保存。4、1５管理评审两次管理评审得时间间隔不宜大于12个月。质量体系初建期间，评审间隔宜缩短.期评审质量管理体系,以确保其持续得适宜性、充分性