会计学6.1车间GMP设计6.2原料药生产车间GMP设计6.3制剂(zhìjì)车间GMP设计6.4设备GMP设计GMP——GoodManufacturingPracticesforDrug”：指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记表、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格(yángé)的管理制度、完善的验证系统。6.1车间(chējiān)GMP设计（2）有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行；（3）相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施；（4）在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间；（5）原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显，待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要尽量缩短；（6）全车间(chējiān)的人流、物流应简单、合理，避免人流、物流混杂；（7）不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接；（8）应有足够宽的过道，结合处注以标志以防混药；（9）应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物)的洗涤、干燥室，并符合相应的空气洁净度要求；（10）应有设备及容器具洗涤区。在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：①洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；②不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置；③空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中(jízhōng)；④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间、缓冲间，传递窗等；⑤洁净室（区）的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染；100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。质量部门的设计要求：①检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开；②生物(shēngwù)检定室、微生物(shēngwù)检定室、放射性同位素检定室应分别设置；③有特殊要求的仪器应设专门仪器室；④对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。6.2原料药生产车间(chējiān)GMP设计一、化学制药生产(shēngchǎn)车间GMP设计要点二、中药提取车间(chējiān)GMP设计要点6.3制剂车间(chējiān)GMP设计二、注射剂车间(chējiān)GMP设计1最终(zuìzhōnꞬ)灭菌小容量注射剂车间GMP设计2最终(zuìzhōnꞬ)灭菌大容量注射剂车间GMP设计6.4设备(shèbèi)GMP设计（5）设备安装、维修、保养的操作(cāozuò)不得影响产品的质量；（6）对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘；（7）无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组合和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材；（8）与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。（9）无菌洁净室内的设备，还应满足灭菌的需要。二、制药机械GMP设计(shèjì)通则6对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序；7药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免(bìmiǎn)死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。8设备清洗除采用一般方法外，最好配备在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统；9设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。10涉及压力容器，还应符合GB150－1998“钢制压力容器”有关规定。三、制药设备(shèbèi)GMP要点1、净化功能。对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染。2、清洗功能。GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方向，