药物临床试验质量管理规范（GCP）药物临床试验质量管理规范（GCP）GCP的概念GCP的核心宗旨GCP的作用、范围实施GCP的依据GCP产生的背景、起源与现状世界药物临床试验管理发展史发展史-1发展史-1发展史-1之后，其它国家和地区也有类似报道。据统计1956-1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，畸形儿半数死亡，生存下来的智力正常。有5000名仍存活着，1600人需要安装人工肢体。鲜明对照：在美国，该药在FDA监督管理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出生。第二个时期药物临床试验规范化和法制化管理形成时期（70-80年代）发展史-2发展史-2WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人体为对象的生物医学研究，包括药物人体试验的管理与监督。WHO发表《人用药物评价指导原则》1981.美国FDA在食品、药品、化妆品管理法规中明确规定了有关保护受试者权益；研究者与申办者的职责；研究方案需经IEC审批等。1987－1993年间，法国、日本、加拿大、欧共体、澳大利亚、新西兰等相继颁布进行生物医学研究的指导原则。第三个时期药物临床试验管理规范（90年代）发展史-2我国GCP的发展我国GCP的发展GCP的基本原则GCP的基本原则-1GCP的基本原则-2GCP的基本原则-3临床试验中研究者的职责研究者的职责-1研究者的职责-2研究者的职责-3研究者的职责-4研究者的职责-5研究者的职责-6研究者的职责-7临床试验中申办者的职责申办者的职责-1申办者的职责-2申办者的职责-3临床试验中监查员的职责监查员的职责-1监查员的职责-2临床试验中伦理委员会的职责受试者权益保障伦理委员会的职责-1伦理委员会的职责-2伦理委员会的职责-3知情同意书知情同意书-1知情同意书-2知情同意书-3知情同意书-4临床试验用药的管理临床试验用药的管理-1临床试验用药的管理-2试验数据记录试验数据记录-1试验数据记录-2临床试验文件的管理临床试验文件的重要性谢谢！电话：010-83659349邮箱：ybyykj@126.com公司网址：http://www.ybkh.cn地址：北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层GCP的概念GCP的核心宗旨发展史-2我国GCP的发展申办者的职责-1临床试验中监查员的职责临床试验用药的管理谢谢！电话：010-83659349邮箱：ybyykj@126.com公司网址：http://www.ybkh.cn地址：北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层