国际化妆品良好生产规范介绍及案例分析宝洁公司全球质量保证检查官崔振刚主要内容国际主要化妆品GMP概要重要生产过程及案例分析物料管理生产管理主要概念什么是GMPGMP=良好的生产规范国际化妆品GMP主要有哪些ISO22716-国际通用欧盟GMP-欧盟通用东盟GMP-东盟通用中国，美国，加拿大，澳大利亚，马来西亚，巴西，印度国际主要化妆品GMP概要东盟ASEANISO22716欧盟化妆品的良GMP第1章范围第1章介绍好生产规范应用中国化妆品生产第2章术语广东省化妆品生第2章人员资质指南企业卫生规范第3章人员资质/组织产规范要求1术语第1章总则结构要求第1章总则第3章建筑物/厂2质量体系:员工,第2章机构和人第4章建筑物/厂房第2章机构和人房厂房,设备,程序和员第5章设备员第4章设备过程第3章厂房与设第6章原料和包装材第3章厂房与设物料管理第5章卫生管理3采购:材料/设备/施料施第6章生产管理仪器的采购管理第4章设备第7章生产第4章设备（材料/水/过4制造:材料接第5章物料与成第8章产品第5章物料程）收，制造过程，品第9章质量控制实验第6章卫生管理第7章质量控制包装，成品储存第6章生产管理生产管理室第7章文件管理第8章文件控制5制造分包第7章质量管理第10章不合格品的第8章生产管理（生产文件/材料6质量管理:第8章实验室管处理第9章质量管理标准）-质量控制(仪器/理第11章废弃物第10章成品销第9章内部审核试剂/记录),数据第9章文件管理第12章分包售和回收第10章存储监控,文件控制,不第10章销售、第13章偏差管理第11章内部评审第11章合同加工合格品管理,卫生投诉与召回第14章投诉和召回第12章附则厂的管理(工厂/个人),审核第11章附则第15章变更管理第章投诉12第16章内部审核第章产品召13第17章文件回化妆品生产流程简图准备材料称量放行材料准备文件如配方设备的清洗消毒取样/检验半品储存物料衡算按照工艺生产各种记录接收材料入库购买材料灌装和包装5规范生产的目的生产出高质量的，对消费者安全的产品产品质量的连续性、一致性生产过程可以追溯避免交叉污染或微生物污染防止错误操作物料管理7基本原则符合相关法规要求始终要有清晰的标签在有效期内使用干净、整洁8购买材料只从经考核合格的供应商处购买材料；要有具体的考核程序和标准保存考核记录9接收材料材料收货后质量状态应立即转为“待检”，直到可以转为“合格”状态存储有序防止混淆和污染材料应该储存在合适的条件下-监控并记录10取样/检查应满足经批准的技术标准并有供应商的检验证明不同批次同时到货的处理-分批取样检验放行不符合要求的材料立即隔离存放并按照程序处理。11放行材料只有质量部门可以有权限有效的库存管理系统，遵守:先入先出,或先失效先使用12拒收材料清楚标识尽可能提供详细信息：谁，何时，什么原因…指定的不合格区隔离存放专人控制，闲人免进可能的解决方案:退货、销毁或重新加工;应该是明确的程序或技术标准中允许的方案;处理方式要记录在案13材料标签-示例NameofMaterialInternalCodeBatchNo.Status待验待验ExpiryDateDateReceived材料名称DateSignatureNameofMaterial材料代码InternalCode批号BatchNo./StatusRELEASED合格收货号ExpiryDateRetestDateDateSignature待验/合格/拒收/暂时扣货质量状态(可以使用颜色标识或电子系统)NameofMaterialInternalCodeBatchNo.有效期重检日期StatusREJECTED拒收ExpiryDate收货日期签名DateSignatureNameofMaterialInternalCodeBatchNo.Status暂扣HOLDExpiryDateRetestDateDate14Signature车间使用的材料发给生产车间的材料必须是经检验合格的。材料包装/容器（包括分装容器）干净，必要时经过消毒预称量的材料都要有重量