会计学生产企业(qǐyè)新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业(qǐyè)将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP要求现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订(xiūdìng)）检查认证。其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证(rènzhèng)。未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证(rènzhèng)的企业（车间），不得继续生产药品。关于开展药品生产企业实施新修订(xiūdìng)药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知食药监办安函[2012]59号2012年2月16日发布请各省局高度重视，周密安排，组织专门力量(lìliɑng)对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。根据摸底调查情况(qíngkuàng)，请各省局提出本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于2012年5月1日前上报当地省人民政府，并同时报送国家局药品安全监管司。在认真做好摸底调查工作的基础上，各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证(rènzhèng)，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施(shíshī)情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。国家局将于第1、2季度对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产(shēngchǎn)企业的意见和建议。关于加强《药品生产(shēngchǎn)质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知国食药监安[2012]8号2012年01月06日发布一、加强组织领导，制定实施整体规划二、强化监督检查队伍建设，保障药品(yàopǐn)GMP实施三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造关于(guānyú)印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知国食药监安[2011]365号2011年8月2日第十八条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析(fēnxī)汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。药品GMP检查结果判定对企业药品GMP检查中发现的缺陷(quēxiàn)，根据其风险进行分类，并依据风险评定对检查结果进行判定。第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现(chūxiàn)的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离(piānlí)，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离(piānlí)的；（三）一般缺陷指偏离(piānlí)药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。第二十三条药品认证检查机构可结合企业整改情况(qíngkuàng)对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况(qíngkuàng)进行现场核查。第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别(lèibié)对检查结果进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以(kěyǐ)上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以(kěyǐ)降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要(zhǔyào)和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效(yǒuxiào)控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效(yǒuxiào)措施进行改正的，评定结果为“不符合”。检查组对企业进行现场检查，对照GMP标准要求(yāoqiú)，发现存在的缺陷。现场检查工作完成后，根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议，并形成检查报告。企业生产的药品，依据(yījù)风险分为高风险药品和低风险药品。高风险药品：1）治疗窗窄的药品2)高活性、高毒性、高致敏性药品（包括(bāokuò)微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性药品、性激素类）3）无菌药品4）生物制品5）血液制品6）生产工艺复杂的药品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均(bùjūn)一或不符合质量标准的工艺，如长效或缓释产品）低风险(fēngxiǎn)药品：指高风险(fēngxiǎn)药品以外的其他药品。GM