PAGE\*MERGEFORMAT72020年4月19日新厂区阴凉库温湿度验证方案文档仅供参考，不当之处，请联系改正。河北国金药业有限责任公司新厂区阴凉库验证方案1、概述：根据《中国药典》和产品质量标准的规定，我公司部分中药材及中药饮片在贮存的过程中，需要在阴凉条件下(即不超过20℃)储存。为满足中药材及中药饮片储存需要，公司设1个中药材阴凉库，配备了药用阴凉库恒温恒湿机，并在库内用铁丝网隔开，分别用于存放原药材和中药饮片。在贮存过程中，阴凉库的温湿度是否符合贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。本验证是该仓库在使用后的首次验证。2、验证目的：建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3、验证范围：适用于西药原料阴凉库、中药原料阴凉仓库、成品阴凉仓库的验证。4、验证时间：7月21日-7月23日5、验证小组组成及职责：验证小组名称：阴凉库温湿度监测验证小组所在部门姓名职责范围质量部白新涛负责验证方案的批准及过程的审核与指导，验证报告的批准负责验证方案及报告的审核骆建立负责验证方案制定，验证报告汇总整理、验证文件归档管理云峰负责温湿度计的校验确认，验证过程监督仓库付敏负责验证的具体操作和实施，温湿度测试数据的记录。验证小组人员组成及职责6、验证判断标准：6-1、《药品生产质量管理规范》修订6-2、《中国药典》（）验证前的条件确认7-1、文件要求确认：对于涉及到的物料和成品管理方面的文件，包括管理制度、操作规程、仓库的平面布置图及温湿度表分布图等进行确认。文件名称文件编码确认结果物料储存条件的规定GJBZ-GB-05-0007□有□无药用阴凉库恒温恒湿机操作程序仓库平面图及温湿度表分布图——□有□无检查人日期：复核人日期：7-2、对涉及到的各种仪表的检查情况进行汇总，各种使用的仪表均应符合规定、校验合格。仪器名称编号是否校验反应是否灵敏检测结论温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格温湿度计□是□否□是□否□合格□不合格检查人：日期：7-3、根据仓库的布局情况，选择温湿度分布点检测的位置：7-3-1、中药材和饮片阴凉库的温湿度检测点分布点示意图8、操作步骤：8-1、全部（或部分）开启温湿度的控制设备，连续运行30分钟以上。8-2、验证过程中，在室外放一温湿度计，用于比对，以了解设备性能。8-3、连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，药用阴凉库恒温恒湿机运行设定18℃，在阴凉库选择的检测点放置干温湿度计，在08：00-18：00期间，每1小时检查房间温湿度并填写附表。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该设备调节阴凉库的温湿度，能够满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。检测过程中若温度接近限度则提前开启设备降温度。8-4、合格标准：各个检测点的测量值，最热点温度应不超过20℃，湿度在45%-75%。9、验证过程异常情况及偏差处理验证过程中如出现偏差等异常情况填写偏差处理单，并及时记录。10、验证报告、再验证周期与文件归档验证结束后，将所得到的验证数据及记录进行整理，写出验证报告，给出验证结论。确定再验证周期。验证小组负责人和质量保证部对验证报告进行审查、由质量负责人批准。由验证管理员对文件进行归档，内容包括：验证方案，验证报告，验证记录。阴凉库温湿度验证记录库房名称中药材阴凉库空调设定温度18℃记录人室外温度℃记录日期分布点检测项目记录时间（钟点数)08091011121314151617181温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点温度最湿点温度湿度湿度结论选择分布点、作为温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期