疫苗储存与运输管理规范(2017年版)第一章总则第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理,保障预防接种得安全性与有效性，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》,制定本规范。第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业得疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位得疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》;疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业得疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理得专职人员,疾病预防控制机构、接种单位应当有专(兼)职人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗得储存、运输工作。第四条各级卫生计生行政部门与食品药品监督管理部门负责本规范实施得监督管理工作。第二章疫苗储存、运输得设施设备第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量得储存、运输冷链设施设备。(一)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输得需要,配备普通冷库、低温冷库、冷藏车与自动温度监测器材或设备等。(二)设区得市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排与温度监测器材或设备等。(三)接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排与温度监测器材或设备等。第六条疾病预防控制机构、接种单位得疫苗储存、运输设施设备管理与维护要求:(一)用于疫苗储存得冷库容积应当与储存需求相适应,应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警得设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。(二)冷藏车能自动调控、显示与记录温度状况。(三）冰箱得补充、更新应当选用具备医疗器械注册证得医用冰箱。(四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包）在储存、运输疫苗前应当达到相应得温度要求。(五)自动温度监测设备,温度测量精度要求在±0、５℃范围内;冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。第七条有条件得地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统得测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。第九条疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备得装备与运行状况，根据预防接种工作需要,制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期与使用年限参考标准”（附件1）,报同级卫生计生行政部门与上级疾病预防控制机构,及时补充、更新冷链设备设施。第三章疫苗储存、运输得温度监测第十条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输得温度要求储存与运输疫苗。第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗得储存温度进行监测与记录。(一)采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午与下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于６小时),填写“冷链设备温度记录表”(附件2）。(二)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测,须每天上午与下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”(附件２)。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室得中间位置,低温冰箱得中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗得各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃~８℃,冷冻室温度应当控制在≤－15℃。有条件得地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。(三）可采用温度计对冷藏箱(包）进行温度监测，有条件得地区或单位可以使用具有外部显示温度功能得冷藏箱(包)。第十二条疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测,并填写“疫苗运输温度记录表”(附件３)。(一)记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运与到达时间、启运与到达时得疫苗储存温度与环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。(二)运输时间超过6小时,须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。第十三条对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区得疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签得要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗得稳定性