江西省药品安全突发事件应急预案目录1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4事件分级1.5工作原则2组织体系及职责2.1省应急指挥部2.2省指挥部办公室2.3成员单位2.4工作组2.5专家组2.6专业技术机构2.7市、县组织指挥机构3监测与预警3.1监测3.2预警3.3预警分级3.4预警报送3.5预警发布3.6预警行动3.7预警调整4信息报告4.1信息来源4.2报告主体4.3报告时限4.4报告内容4.5报告途径5先期处置6应急响应6.1响应分级6.2响应措施6.3响应调整6.4响应终止6.5信息发布7后期处置7.1善后处置7.2总结评估7.3奖惩8应急保障8.1队伍保障8.2信息保障8.3医疗保障8.4技术保障8.5后勤保障8.6社会动员保障9日常管理9.1宣教培训9.2应急演练10附则10.1预案管理10.2预案解释10.3预案实施时间1总则1.1编制目的。全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全。1.2编制依据。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》和化妆品监督管理有关法规、《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》和《江西省突发公共事件总体应急预案》《江西省突发事件应急预案管理办法》等有关规定，制定本预案。1.3适用范围。本预案适用于发生在我省的药品安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用药品等不涉及药品质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《江西省医疗纠纷预防与处理条例》《江西省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。1.4事件分级。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)（分级标准见附件1）。1.5工作原则。遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展事件应急处置工作。2组织体系及职责2.1省应急指挥部。特别重大、重大药品安全突发事件发生后，省人民政府成立应急指挥部（以下简称省指挥部）。由省人民政府分管负责同志任总指挥，省人民政府相关副秘书长和省市场监管局、省卫生健康委、省药监局主要负责同志任副总指挥。主要职责：统一领导组织协调特别重大、重大药品安全突发事件的应急处置工作。发生特别重大疫苗安全事件应在国务院领导下开展工作。2.2省指挥部办公室。省指挥部下设办公室，为省指挥部日常工作机构。办公室设在省药监局，主任由省药监局主要负责同志兼任。主要职责：承担省指挥部的日常工作；贯彻落实省指挥部各项部署；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向省指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据省指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。2.3成员单位。省市场监管局：负责对事件中涉及的虚假违法广告以及违法违规行为的调查处理。省卫生健康委：负责对事件患者开展医疗救治心理干预；负责牵头并协调药监部门对疫苗预防接种安全突发事件应急处置；督促医疗机构做好药品不良反应（事件）报告的收集工作，配合药监部门做好报告分析、评价和处置工作；对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制部门应当按照规定及时报告，组织调查、诊断。根据有关部门管理和要求，必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急措施，配合事件的调查、确认等工作。省药监局：负责省指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；负责疫苗采购配送环节质量安全突发事件应急处置工作；组织开展药品不良反应分析、评价和处置工作；配合省卫生健康部门组织开展预防接种异常反应监测；组织开展相关检验及技术鉴定；牵头负责对事件中涉及违法违规行为的查处。省委宣传部、省委网信办：统筹指导事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。省委