受试者知情同意标准操作规程1、原则：1.1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。1.2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。1.3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。2、工作程序2.1当试验患者符合试验条件并自愿加入临床试验，由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：2.2知情同意开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿于研究的整个过程。2.3研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。通过向可能的受试对象告知信息，重复和解释，回答他们提出的问题，保证每个人理解每项程序。2.4向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言和文字来表达。如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。2.5根据受试人群的特征，所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取任何能增进受试者理解所提供信息的措施。2.6给予每个人足够的时间考虑以做出决定，包括同家属或其他人商量的时间，研究者获取他们的知情同意，并在这个过程中表现出对他们的尊严和自主权的尊重。2.7通过研究者培训，确认获取知情同意的研究者对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问;主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。3、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。3.1由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。3.2对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。3.3儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。3.4在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。3.5弱势群体如病人、特别是患有严重疾病的住院病人应邀参加由他们的医生进行的研究，或学生、部队人员、雇员等参加由他们管理员进行的研究，可以要求一些形式的监查，如伦理委员会委派代表在场观察，或考虑由一个中立的第三方来获取知情同意，将强迫或不正当影响的可能性降到最低。如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。4、流程监控：4.1新药注册临床部负责本流程的监控工作；4.2研发中心对本流程有解释权。