文件名称：医疗器械供货商和产品资质审核编号：管理制度起草人：审核人：批准人：版本号：1.目的：加强医疗器械供货商和品种的控制管理，保证供货商的合法资格和品种的合法性，确保公司医疗器械购进合法。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。3.适用范围：适用于本公司医疗器械供货商和品种的资质审核。4.内容：4.1供货商4.1.1首营供货商是指首次与我公司发生购销关系的医疗器械生产注册人（备案人）或经营企业。4.1.2首营供货商的申请与审批4.1.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖供货企业原印章的企业合法证明资料，供货单位销售人员资料，资料齐全后填写首营企业申请表交于质管员。质管员对供货单位的质量保证体系进行初审；4.1.2.2质量管理部部长根据采购员索取的供货单位及其销售人员资料，查验供货单位及其销售人员资料，确定其真实、有效，签署审核意见。4.1.2.3质量负责人综合分析公司实际经营情况，审核供货单位及其销售人员的合法性，签署审批意见。4.1.3供货单位质量档案的建立。4.1.3.1质管员负责经审核批准后的首营企业及其销售人员资料、质量保证协议的整理归档，建立供货单位质量档案。4.1.3.2质管员按《医疗器械采购管理制度》的要求对供货单位质量档案进行动态跟踪管理。4.1.4首营企业及其销售人员资质的控制。4.1.4.1计算机管理系统对首营企业证照、质量保证协议、法人授权书的有效期限进行控制、提示。4.1.4.2采购员按《医疗器械采购管理制度》中的相关条款要求，及时向供应商索取变更资料，纸质资料交质量管理部，质管员审核后在计算机管理系统中更新信息。4.2首营品种4.2.1首营品种指本企业首次购进的医疗器械产品。4.2.2首营品种的审核与批准。4.2.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖其公章原印章的首营品种资料，资料齐全后填写首营品种申请表交于质管员。质管员对供货单位的质量保证体系进行初审。4.2.2.2质量管理部部长根据采购员索取的首营品种资料，认真查验，确定其合法性，签署审核意见。4.2.2.3质量负责人综合分析公司实际经营情况，审核首营品种的合法性，签署审批意见。4.2.2.4首营品种经审核批准后方可采购，按《医疗器械采购管理制度》的要求开展采购业务，禁止购进未经审核批准的医疗器械。4.2.3医疗器械质量档案的建立。4.2.3.1质管员负责经审核批准后的首营品种资料的整理归档，建立医疗器械质量档案，并根据产品的特性，确定是否进行养护。4.2.3.2质管员按《医疗器械采购管理制度》的要求对医疗器械质量档案进行动态跟踪管理。4.2.4首营品种资质的控制。4.2.4.1计算机管理系统对首营品种医疗器械批准证明文件的有效期限进行控制、提示。4.2.4.2采购员按《医疗器械采购管理制度》中相关条款的要求，及时索取变更资料，纸质资料交质量管理部，质管员审核后在计算机管理系统中更新资料。