驴胶补血颗粒的生产工艺方案一、设计背景九芝堂驴胶补血颗粒是由阿胶、当归、黄芪、党参、熟地黄、白术六味药材组成的中药复方制剂。方中阿胶、熟地黄、当归三味药材具有滋阴补血的功效；黄芪、党参、白术则具有健脾益气的功效。驴胶中还富含十八种以上氨基酸，二十七种微量元素，对血红蛋白及红细胞压积有显著的促进作用，能改善血钙平衡，促进红细胞的生成。驴胶补血，当归活血，实乃气血双补，活血通络的最佳搭档。全方配伍，能起到滋阴补血、健脾益气、调经活血的作用。还可以用于久病体虚、气虚血亏型、月经不调等妇科疾患。同时还是带有国药准字的OTC非处方药。九芝堂驴胶补血颗粒制作方法是取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50～55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25，备用，阿胶粉碎成细粉，与蔗糖粉1800g混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混匀，制成颗粒，干燥,过筛，制成2000g，即得颗粒粉末，但还得经过重重筛选过后，十几步才可以得到我们所需要的颗粒，颗粒剂无论从生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破。二、设计依据本设计方案采用当归、黄芪、党参、熟地黄、白术等材料，通过原料净选、煎煮、滤过、研磨、粉碎、质粒、浓缩等步骤，按照《中国药典》和GMP的标准生产出符合要求的驴胶补血颗粒。本设计主要参照《药物制剂技术》教材、《药品生产质量管理规范》、《中国药典》（2020版）和企业标准共同制定。三、生产工艺方案（一）驴胶补血颗粒的生产工艺流程图原料净选煎煮3小时滤过研磨阿胶极细粉粉碎蔗混合药材制粒浓缩至相对密度为1.04（90-95℃）静置筛选清扬分装内包材料包装外包材料入库图1.驴胶补血颗粒的生产工艺流程图（注：背景图框内的流程必须在洁净区（D级）内操作，□为洁净区内操作。）（二）生产步骤1.原料净选：把五位中药材当归、黄芪、党参、熟地黄、白术等去除掉杂质及没有药价值的部位后，切段、备用。2.煎煮：把当归、白术两味药材进行蒸馏，然后收集蒸馏液留下来备用，把残渣与黄芪、党参、熟地黄三味药材进行加水然后反复煎煮三次即可，第一次的煎煮时长为1.5小时，第二、三次时长各1小时即可，最后合并煎好的药液。3.滤过处理：将滤液浓缩至密度为（1.08～1.10）的清膏即可，等其冷却之后，即可加乙醇使其含醇量为50～55％左右，经过搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇等几个重要步骤，将滤液浓缩为密度1.25，在一旁备用。4.再把蔗糖放入打粉机中打成粉末，使其可以通过孔径0.6-0.8mm，变成极细粉。5.在把阿胶块也放入打粉机使其变成阿胶极细粉，在与蔗糖极细粉1800g搅拌均匀。6.混合搅拌所有材料。7.制软材：把浸膏、糖粉按1：1.19比例配伍，放到混合机中进行搅拌，搅拌均匀，随后加入适量的润湿剂搅拌使其成软材即可，检验软材后使其能达到手捏能成团的程度，搓之即散为方为大成。8.浓缩：将制做好的湿颗粒剂慢慢送入热风干燥箱或者沸腾的制粒干燥机，让温度控制在80℃以下，使干燥之后的颗粒水份低于3.0%即可。9.制做颗粒：把上述备好的软材送入制粒机中制粒，经过14目筛，即可。10.静置：让其静置15分钟后将其混合均匀。11.筛选：将过筛选好的颗粒剂置于旋振筛中振筛，在通过规定的筛网过筛，筛出要求的颗粒即可。12.清场：按照清场SOP的规定进行清场，然后记下生产的记录。13.封装：使用洁净的塑料桶加盖密封好后，在桶身贴好物料卡，并写好品名、批号、数量、日期和工号即可，在交给中间仓的保管员，等质量检验合格后在上交包装的工序。14.内包装（1）操作间相对环境控制在无菌环境。（2）在分装前严格核对品名、批号、中间产品合格证以及数量并仔细检查领用包装的包装材料，检查好衡量器具并贴好合格证明，只有在确认无误的情况下才能开始分装。（3）内包装一般使用复合膜，每袋装8g。（4）在产品的批号处使用押印直接打印在封口处即可，确认打印清晰，准确无误。15.中包装（1）包装的规格在15g×20袋，数量上要确定无误，在每一盒中放入一张说明书，然后中盒使用封口签封口即可。（2）当生产日期、有效期及产品批号应该按照规定的位置进行喷码，确保其准确。16.大包装（1）规格为每12盆为一件，并加上合格证明（装箱单），在每件驴胶上下贴一张用于缓冲的垫板。（2）必须保证纸箱上的产品批号、生产日