口服固体制剂空气净化系统质量风险评估PAGE\*MERGEFORMAT23空气净化系统质量风险评估空气净化系统质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。质量风险管理的程序：风险矩阵图4HACCP分析流程5风险评估方法5.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序风险项目名称（确定问题）：口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。二、风险管理小组组长：其它资源要求成员：《药品生产质量管理规范（现行版）》EUGMP指南Volume4ICHQ9·存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）所供应的空气质量不当。风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。房间温度超出所设定的限制。房间湿度超出范围。5、新风空气质量低，存在大量灰尘。6、初效过滤器泄漏/破损。7、中效过滤器泄漏/破损。8、高效过滤器泄漏/破损。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。11、空调关闭后，空气倒流。12、加湿段蒸汽压力不稳。13、加热段蒸汽压力不稳。14、风机轴承磨损、风机叶变形。风险发生后的危害颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。产品污染。舒适环境缺失。舒适环境缺失。初效过滤器使用期限缩短。中效使用期限缩短。高效使用期限缩短。洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。洁净区洁净度受到污染。使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。使洁净室温度超标。14、空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。控制方式所供应的空气质量不当的控制方式1.1、仪表安装；1.2、空调系统控制系统；1.3、高效过滤器完整性测试；1.4、取样方案监测微生物负载。风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差；2.