医疗器械质量管理要点2024山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。1、《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的（A）。A.法律B.行政法规C.部门规章D.低风险法规2、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（B）。A.1个月期间提出延续申请B.3个月期间提出延续申请C.6个月期间提出延续申请D.90~30个工作日期间提出延续申请3、以下测量的是肱动脉的血压，更接近心脏的真实血压的电子血压计是（A）。A.臂式电子血压计B.腕式电子血压计C.手表式电子血压计D.以上都是4、根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械（D）。A.全面管理B.备案管理C.许可管理D.不需许可备案5、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，处罚依据《医疗器械监督管理条例》（B）。A.第63条规定B.第81条规定C.第89条规定D.第90条规定6、以下不属于医疗器械不良事件严重伤害的是（D）。A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.严重皮肤过敏7、医疗器械分类管理的原则是（D）。A.复杂程度B.技术含量C.价值D.风险程度8、以下属于接触式体温测量仪的是（D）。A.耳腔式红外体温测量仪B.表皮式红外体温测量仪C.医用红外热成像仪D.水银体温计9、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，违反上述规定的应责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，罚款（B）。A.3000元以下B.5000元以上3万元以下C.5000元以下D.3万元以上10、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知（A）。A.持有人B.患者C.医院D.其他经营企业11、以下不属于医疗器械的说明书、标签应当标明的内容是（D）。A.通用名称、型号、规格B.医疗器械持有人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式C.生产日期，使用期限或者失效日期D.第一类医疗器械产品的医疗器械注册证编号12、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的时间期限为（B）。A.20日内B.1日内C.3日内D.7日内13、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最大，管理最严格的是（C）。A.第一类B.第二类C.第三类D.一样大14、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡，报告应该在（B）。A.20日内B.7日内C.30日内D.45日内15、医疗器械经营企业进货查验记录对于没有有效期的产品应当保存不得少于（C）。A.1年B.2年C.5年D.10年16、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）。A.1年B.2年C.5年D.10年17、药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于（A）。A.2人B.3人C.4人D.5人18、根据作出召回决定的主体不同，可分为主动召回和责令召回，以（A）。A.企业主动召回为主B.政府责令召回为主C.一级召回为主D.二级召回为主19、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处（B）。A.3000元以下B.3万元以下C.5000元以下D.5万元以下20、从事第二类医疗器械经营的，经营企业向所在地（B）。A.区县级市场监督管理部门备案B.设区的市级市场监督管理部门备案C.省级市场监督管理部门备案D.国家级市场监督管理部门备案21、根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第三类医疗器械实行（C）。A.全面管理B.备案管理C.许可管理D.不需许可