变更控制管理规程文件编码：文件种类：管理文件版本号：00复印份数：SMP-QA-0-001-00制定部门：质量监督办公制定人：制定日期：室部门审核：审核日期：质量管理部审核：审核日期：颁发部门：GMP办公批准人：批准日期：生效日期：室分发至：总经理□副经理□质量管理部□GMP办公室□中心化验室□人力资源部□工程部□办公室□生产部□市场服务部□物料供应部□前处理车间□提取车间□制剂车间□包装车间□质量监督办公室□一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。2.2本规程不适用于以下内容的变更质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更。2.3本规程同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下：为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更（变更只对一段时间或若干批次有效），各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更，并应有相应记录。临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品，必要时应在销售之前通知客户，符合与客户之间质量协议的要求。临时性变更时限不超过120天，其它规定需参见相应的规程，例如《偏差处理程序》。三、职责3.1变更申请人：起草与收集变更支持性材料，填写《变更审批表》的第一部分；向QA递交变更申请（须经部门负责人确认）；在项目负责人和相关技术人员的指导下对变更相关的质量、法规、商业、财务等方面的影响进行评估；实施相应的变更。3.2部门负责人或项目负责人：对相应变更负责；审阅与确认变更申请；对变更评审组陈述变更理由；参加讨论与确定变更相关内容及措施；负责变更项目的实施。3.3质量保证（QA）Ⅰ类变更；负责组织变更评审会议；负责汇总各部门审核意见，确定变更相关内容及措施；督促变更的实施；负责传达与沟通变更相关信息给相关部门；跟踪变更项目的实施及关闭，协调各相关项目按要求日期完成；管理变更相关文件并按要求归档。Ⅱ类变更。Ⅲ类、Ⅳ类变更。3.4变更控制小组：变更控制小组成员根据各自负责领域的职能对变更进行审核与评估，确认变更的影响因素，确保各项变更符合GMP规范要求；讨论与确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限；得出评审结论，包括是否需要通知客户、是否涉及药政、是否涉及环境、职业健康、安全（EHS）管理等。3.5办公室：负责对安全/环境/健康相关的影响进行评估，确认变更与EHS方面的相关性，并提供EHS相关的变更编号（若涉及）。3.6药事注册人员：负责评估该变更是否影响药政报批；负责更新药政报批文件，根据相关的药政法规要求和变更级别向相应官方申请备案或批准；及时将官方审批结果通知质量管理部。3.7变更涉及的相关部门：各部门有责任为变更申请部门提供支持文件；在变更讨论时充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见。积极配合、支持变更的实施。3.8厂长：负责对企业业务有重大影响的变更进行最终审批，如：重大改造，扩建，设备投资，生产场地变更等。四、依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》ICHQ10ICHQ7A五、规程5.1术语5.1.4变更控制：变更控制是指产品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化，对这些变化在产品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保产品的质量和法规的符合性。5.1.5变更申请人：变更申请的提出人，任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出改进的变更申请。5.1.6项目负责人：通常为变更发生部门负责人，项目负责人必须熟悉变更的产品和制造工艺或需变更的系统。对于复杂的变更，最好指派一个不同于申请人的项目负责人。5.1.7变更控制小组变更控制小组是变更的专业评审组织，负责对各级变更的审批。该小组由以下人员或授权人组成：质量负责人、QA负责人、生产负责人、QC负责人、设备负责人、物料负责人、药政注册负责人、销售负责人、EHS负责人。质量负责人为变更控制小组组长。5.2变更分类根据变更对生产工艺和产品质量（包括半成品）的影响程度以及变更是否影响注