知情同意书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂,具有可读性,一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼,避免长句。2.科学、医学和法律词汇要明确准确,前后一致,且与方案要求相一致。3.避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。4.从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂,且保持与原文内容的一致性。5.尽量使用陈述句,人称代词应明确身份。6.避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。7.参加研究的志愿者应称为"受试者",不称"病人"或"患者"。8.知情同意书页眉和页脚请注明：知情同意书版本号和版本日期；第X页,共X页。9.模板中划线部分为提示语,请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰写过程中,不鼓励照搬模版原文,模版中有些内容并不适用于您的研究,请根据将进行的研究特点,用易于受试者理解的方式撰写。知情同意书模板受试者须知尊敬的女士/先生：我们将要开展一项XXX临床试验〔研究题目,您可能符合该项试验的入组条件,因此,我们邀请您参加该项试验,该试验的申办方是××,主要研究者是××,本中心的主要研究者是××。本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项,同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您1/10有在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。本份知情同意书可能包含一些您不理解的词语或信息,请一定咨询您的研究医生,您将得到回答直到您满意。做决定前,您可以将未签字的知情同意书带回家考虑或与您的家人、朋友或任何您选择的对象商量。如果您决定参加本研究,请您在这份知情同意书上签名和签署日期。您的签名不会使您丧失任何合法权益,签字后的知情同意书原件将保留在研究者处,另一份副本由您自己留存。1.试验背景说明：〔1.简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法,试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。〔2.对于本试验使用的〔包括对照药物或医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是试验性的,并对"试验性"进行说明,例如,"试验性"指本试验的药物、器械仍处于试验阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。〔3.对试验用药或器械避免使用"药品"、"治疗"或"疗法"等字眼,应描述为"试验药物"、"试验步骤"、"试验过程"等。2.试验目的评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致,尽可能用通俗易懂的语言表达。3.参加研究/试验所要满足的条件简要描述本项试验受试人群的特点。说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准,避免照搬方案。4.研究/试验的人数本试验计划招募××名受试者。2/10说明：如果是多中心临床试验,请注明试验机构的数目,同时说明本试验中心计划招募的受试者人数。5.是否一定要参加并完成此项试验？您是否参加此项试验完全出于您的自愿,假如您决定参加,您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究,您仍可以随时要求退出,若您退出不会影响您的标准治疗。6.研究/试验过程描述研究方法,包括受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施、随访时间和内容等。描述试验步骤和试验期限,包括筛选阶段、试验阶段、随访阶段等试验全过程。说明：此部分内容最好画个简单的示意图/流程图,使受试者对每次访视一目了然。可提供受试者日记卡或试验药物信息卡,告知受试者给药方法/器械使用方法。如试验中涉及到随机,双盲,交叉试验,安慰剂等这些术语,需要予以解释,可以参照如下解释：随机试验：有时我们需要对不同的治疗方法进行比较,受试者将被分到不同的组进行不同的治疗〔详细说明不同组别的情况。分组是由电脑随机进行,这样就可以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。盲法试验：盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗,如果是双盲试验,医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带来的偏差。3/10交叉试验：交叉试验是指您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将会有一段清洗期,在清洗期药物被机体完全代谢清除,这样就可以避免对下一次治疗产生的干扰。安慰剂:安慰剂是模仿受试药物的样子作出的药,但是不含活性成分。7.参加研究,需要您配合完成的事提供准确的既往病史和当前病情信息。告诉研究负责医生您在研究期间出现的任何健康问题。