__ISO9001_标准条款ISO9001：2008质量管理体系要求质量管理体系的持续改进PDCA模式适用于组织所有的过程。P—规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现的目标，并制定出实现目标的具体措施。D—实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效控制。C—检查阶段：在组织活动实施过程中，应有计划有针对性地对相关过程进行监督、监测和审核，以纠正所出现的偏离组织目标要求的现象。A—改进阶段：组织的最高管理者依据客观情况的变化及审核结果，定期对组织所建立的质量管理体系进行评价，以确保组织的管理体系的持续适应性、充分性和有效性，以达到持续改进的目的。查理斯·戴明质量管理体系的PDCA模式47.41范围1、1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品。1、2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtISO9001：2008）3术语和定义本标准GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况；本标准中的术语“组织”用于取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用于取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4、1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1、2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4、2、1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4、2、4）；注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。文件结构4、2、2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1、2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4、2、3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4、2、4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改或现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。ISO9001:2008标准中所规定组织至少须制定文件化的文件有那些?4、2