化妆品⽣产许可⼯作规范（105条）附件2化妆品⽣产许可⼯作规范第⼀章申请与受理第⼀条从事化妆品⽣产，应当具备以下条件：（⼀）有与⽣产的化妆品品种相适应的⽣产场地、环境条件、⽣产设施设备；（⼆）有与化妆品⽣产相适应的技术⼈员；（三）有对⽣产的化妆品进⾏质量检验的检验⼈员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。第⼆条化妆品⽣产许可类别以⽣产⼯艺和成品状态为主要划分依据，划分为：⼀般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、⽓雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、⽛膏单元和其他单元，每个单元分若⼲类别（见附1）。第三条申请领取《化妆品⽣产许可证》，应当向⽣产企业所在地的省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（⼀）化妆品⽣产许可证申请表（附2）。—5—（⼆）⼚区总平⾯图(包括⼚区周围30⽶范围内环境卫⽣情况)及⽣产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平⾯图。（三）⽣产设备配臵图。（四）⼯商营业执照复印件。（五）⽣产场所合法使⽤的证明材料（如⼟地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。（六）法定代表⼈⾝份证明复印件。（七）委托代理⼈办理的，须递交申请企业法定代表⼈、委托代理⼈⾝份证明复印件和签订的委托书。（⼋）企业质量管理相关⽂件，⾄少应包括：质量安全责任⼈、⼈员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、⽣产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处臵等。（九）⼯艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有⼯艺相同但类别不同的产品共线⽣产⾏为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。（⼗）施⼯装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。（⼗⼀）证明⽣产环境条件符合需求的检测报告，⾄少应包括：（1）⽣产⽤⽔卫⽣质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空⽓细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；—6—（3）⽣产车间和检验场所⼯作⾯混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。（4）⽣产眼部⽤护肤类、婴⼉和⼉童⽤护肤类化妆品的，其⽣产车间的灌装间、清洁容器储存间空⽓洁净度应达到30万级要求，并提供空⽓净化系统竣⼯验收⽂件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。（⼗⼆）企业按照《化妆品⽣产许可检查要点》开展⾃查并撰写的⾃查报告。（⼗三）省级⾷品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第四条许可机关收到申请后，应当进⾏审查，并依据《中华⼈民共和国⾏政许可法》分别作出以下处理：（⼀）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请⼈向有关⾏政机关申请。（⼆）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请⼈当场更正，由申请⼈在更正处签名或者盖章，注明更正⽇期。（三）申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个⼯作⽇内发给申请⼈《补正材料通知书》，⼀次性告知申请⼈需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请⼈；5个⼯作⽇内告知的，应当收取申请材料并出具收—7—到申请材料的凭据，逾期不告知的，⾃收到申请材料之⽇起即为受理。（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请⼈按照要求提交了全部补正申请材料的，应予以受理。第五条许可机关对申请⼈提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请⼈享有依法申请⾏政复议或者提起⾏政诉讼的权利。第⼆章审查与决定第六条许可机关受理申请⼈提交的申请材料后，应当审核申请⼈按照本规范第三条规定提交的相关资料，并及时指派2名以上⼯作⼈员按照《化妆品⽣产许可检查要点》对企业进⾏现场核查，申请企业必须予以配合。省级⾷品药品监督管理部门受理的化妆品⽣产许可申请，可以委托直属机构或下级⾷品药品监督管理部门进⾏现场核查。第七条许可机关应当⾃受理申请之⽇起60个⼯作⽇内作出⾏政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计⼊许可时限。第⼋条许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况，对—8—符合要求的，作出准予⾏政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予⾏政许可的决定并书⾯说明理由，同时告知申请⼈享有依法申请⾏政复议或者提起⾏政诉讼的权利。许可机关作出准予⾏政许可决定的，应当⾃作出决定之⽇起10个⼯作⽇内向申请⼈颁发《化妆品⽣产许可证》,并以适当的⽅式公开，供公众查阅。第九条申请⼈在⾏政许可决定作出之前书