血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究课题牵头单位：中国医学科学院阜外心血管病医院课题协作单位：全国19城市66家医疗中心课题负责人：陆宗良组织机构（二）研究背景（一）研究背景（二）在东方人群中尚未进行过类似研究研究目的与意义（二）研究目的与意义（三）研究设计（一）TC>170-250mg/dl研究用药主要终点次要目标治疗计划经费来源入选病例基本情况基本资料病史与用药血脂资料本研究，治疗组和对照组患者在基本资料、病史与用药、血脂资料等方面均无显著差别，具有可比性。与国外同类研究比较,本研究入选的患者TC,LDL-C水平更低,而HDL-C水平较高。因而本研究在调整血脂及预防临床事件方面取得良好结果的难度更大。与国外他汀类二级预防试验血脂基线水平比较研究结果病例随访及血脂变化结果本研究入选病例从1996年11月开始，至2003年12月31日结束病例随访，共计入选病例4870例,平均随访4年,最长随访达7年。病例随访情况课题随访工作质量高，失访率在治疗组和对照组都小于2%，远低于国际大型临床研究可接受的失访率。指标名称血清LDL-C水平变化血清TG水平变化血清HDL-C水平变化各类临床事件统计结果主要终点事件（冠心病事件）在两组发生的例数随访时间（年）死因事件名称与国外他汀类二级预防试验事件疗效比较CCSPS与CARE试验比较药物安全性名称指标在本研究中，血脂康在临床不良反应、实验室安全指标方面与对照组比较，没有发现明显的差别，表明长期服用血脂康是安全的。研究总结TC-13.2%本研究显示在血清胆固醇水平相对较低的冠心病人群中，服用血脂康能显著降低临床事件降低冠心病事件危险45.1%降低次要事件危险31.1%降低总死亡危险33.0%降低冠心病死亡危险31.0%降低急性心肌梗死事件危险56.0%降低PCI/CABG需求33.3%综合调脂疗效确切毒副作用小、安全性高耐受性好1、本试验中，只要血脂降到一定程度，即可获得明显的临床益处2、中国人为代表的东方人群血脂水平相对较低，常规调脂即可明显获益，既可避免大剂量药物可能产生的毒副反应，又可降低医疗费用3、血脂康获得的临床疗效优于同等剂量的化学他汀，这可能与其含有其他协同成分的综合作用有关，血脂康在调整血脂外其他方面的效用对改善预后起了协同作用卫生部专家评审组评审意见本专题设计是通过国内19个省、市、自治区65家医院的4870例心肌梗死患者，用国内研制的血脂康调整血脂对冠心病二级预防的随机、双盲、安慰剂对照研究。结果显示：治疗前对照组与治疗组的人口资料、血脂水平均无差异，经过长达7年(平均4年)的治疗随访，与对照组相比，治疗组可使冠心病患者再次发生非致死性心肌梗死的危险降低60．8％，冠心病死亡危险降低31．0％，冠心病事件危险降低45．1％，总死亡危险降低33．0％，PCI和／或CABG的需求减少33．3％，均有非常明显的统计学差异；脑卒中危险也有降低的趋势。未发现治疗组肿瘤或其他不良事件增加，不良反应与对照组无明显差异。本研究填补了国际上在东方人群中调整血脂对冠心病二级预防的研究空白，在患者胆固醇水平较低的情况下，用血脂康治疗得出了有益的结果。本专题研究对中国人的冠心病二级预防的调脂治疗具有广泛的代表性，将对我国的冠心病防治工作产生重大的影响，既有社会效益也有经济效益，为发展民族医药产业作出了有意义的贡献。该课题设计先进合理、方法科学、结果可信。通过验收评价：优秀总结（四）我国冠心病病人数以百万计，且逐年增加，给国家造成了巨大的经济负担和社会负担，本研究表明，调脂治疗能减少冠心病患者临床事件，延长寿命，并节约为无创和有创疗法救治冠心病患者所支付的庞大医疗费用。对于提高我国心血管疾病的预防、治疗水平，发展我国医药卫生事业具有重大意义。在东方人群中尚未进行过类似研究研究目的与意义（三）TC>170-250mg/dl次要目标入选病例基本情况指标名称研究总结