台湾的生技制药“国家型”科技计划摘要：台湾的制药研发与产业基础较弱，实施生技制药“国家型”科技计划，以生物技术对传统制药产业结构的调整和升级被寄予厚望。目前实施的生技制药计划的名称几经变动并已连续实施了四期，其间研究开发的重点从中药领域逐渐转移到心血管及癌症等常见疾病的治疗药物领域。生技制药计划各期执行期一般3-4年不等，第一、二两期重点是整合制药与生物技术的人才与资源，建立基础研究与临床试验体系，研发生物医药芯片进行医学检验等;第三、四期着重于五大类新药的研发，重点进行上、中、下游的整合以及产业化应用。生技制药计划目前基本还处于药物研发的基础应用研究阶段，成果偏重于相关研究基础能力建设、发表论文、人才培养和专利申请等，真正从应用研究到产业应用、吸引厂商投资和改造传统产业的效果尚需观察。关键词：台湾地区;科技计划;生物技术;制药;台湾的医药工业从上世纪50年代开始起步至90年代末，其医药工业总产值已接近1000亿元(新台币，下同，约合25亿美元)。它的发展历史大致可分为4个阶段：1958年以前为初始期，初期的药厂多为民营，家庭作坊式居多，管理上十分混乱。为了整顿医药市场，当局曾颁布《制药工厂设厂标准》，确保民众的用药安全。1959年到1981年为成长期，通过前一轮的整顿，制药厂商锐减到250家，但由于对本土药品的需求及外来药品价格的高昂，药厂在整顿后又开始增多，至1981年已达到900家。1982年到1990年为成熟期，成长中的台湾制药工业，主要依靠从国外进口原料药，然后进行加工制成各种制剂成品，返销于市场。这期间，当局公布了“优良药品制造标准(GMP)”并强制实施，以确保药品质量，主要是为了外销打好基础。至1990年己有237家药厂通过了GMP认证。1991年到1996年为转型期，大多数传统药厂主要生产制剂及成药，原料药大部分仍依赖进口，此时尚不具备自行研发新药的能力。尤其是西药进口日益增多，严重冲击了本土制药业。在这种情况下，台湾制药业必须改变战略，利用新技术进行产业升级就成为一项新的挑战。在1996年，台湾经济主管部门就成立了“生物技术与制药工业发展推动小组”，小组的主要任务是推动新药、新剂型的开发，中药科学化等，同时协调组织相关部门，研究机构、学术单位、公民营制药企业，共同规划未来几年的发展策略;协调促成大的投资，成立基金会;开展各种技术与投资风险的评估，筛选投资项目;搜集分析相关资讯等，促进制药工业的大启动、大发展。在世界药品市场方面，作为化学药物，全世界医药品市场总额超过3000亿美元，其中医疗检验市场约有150亿美元。欧、美、日等国均大量投入新药的研发，各大药厂的研发经费占营业额的10%～20%。虽研发期长达10～12年，各大药厂每年仍投入约10～20亿美元用于研发，以期得到突破性的新药。而生化药物包括药用重组蛋白质、单克隆抗体及基因治疗等，欧、美在这方面研发投资每年将近百亿美元。生物医疗芯片则是新兴产业，美国标准局预估市场年增长约为200%，至2005年全球市场将超过60亿美元。欧、美生物技术公司近年来已开始投资于研发蛋白质芯片的新领域。到20世纪90年代末，台湾制药企业主要生产三类产品：化学药物、生化药物、生物医疗芯片。台湾的制药企业长期生产“学名药”制剂，获利极低，从而难以进行研发工作，只有少数新药的开发。所谓“学名药”是指原厂要的专利过期后，其他药厂得以同样组成及制造方法进行复制。这种现状使得台湾制药企业缺乏进行基础研究和开发新药的能力，限制了台湾制药企业竞争能力的提升。一、台湾推动生技制药“国家型”科技计划的背景台湾当局认识到，原料药是制药工业的基础，研发原料药对于制药产业链的构建具有重要的战略意义。随着国际市场上的竞争加剧和贸易保护的破除，研发新药及出口“学名药”或原料药，将成为台湾制药产业未来发展的重要方向。世纪之交，生物技术产业被誉为21世纪的明星产业。从20世纪末期开始，全球生物科技产业蓬勃发展，生物科技的潜力与其衍生产品的庞大商机，促使各国纷纷将生物技术的研发视为重点产业而加以推动。台湾“行政院”于2009年规划提出的“六大新兴产业”发展方案中就有3项与生物技术直接相关(即医疗、生物技术及精准农业)。正是看到了将生物技术与制药相结合将成为未来制药业的重要发展方向，也可以为台湾制药工业带来技术升级和产业创新的契机，因此，当局对生物制药的基础研究和技术开发愈显重视。由于该产业产品开发周期长，专业分工细的特性，是一个高资本、高技术、高风险、高附加价值、高发展难度的知识型产业;因此，当局大力进行支持，积极投入，希望能加速新兴生物技术制药产业萌芽成型，为台湾的产业升级和经济转型做出贡献。鉴于世界生物科技产业的光明前景与广泛用途，台当局早在上世纪80年代初就将生物科技列为重点发展技术，先后在“中央研究