DatethathasintegrityshouldbeALCOA数据完整性原则中华人民共和国药品管理法数据完整性定义数据在质量体系中的作用文件复制数据采集数据保存数据保存数据处理系统设计使用原则数据处理系统设计使用原则数据处理系统设计使用原则管理员用户权限空白记录管理主数据/基准数据记录誊写第二部分常见缺陷使用的软件缺少数据审计追踪功能；使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，数据更改和删除没有记录；共用管理员账号登录系统；更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改过。现场检查时，部分仪器的系统时间不是当前时间；.org文件与.dat文件；在计算机操作系统（如windows）下，保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控；电子数据缺少定期备份；含量测定项目进针针数不足，缺少平行样；具体案例伪造高效液相/气相色谱图不具备相应仪器，出具报告编造环境沉降菌监测数据提前出具检验报告后补检验记录批生产/检验记录无法反映真实批次批量空白记录不受控第三部分其他数据/记录造假的责任调查的启动调查的启动