2024年药品不良反应及药害报告制度样本第一章总则第一条为了加强对药品不良反应及药害的监测和管理，保障公众用药安全，制定本制度。第二条本制度适用于所有生产、销售、使用药品的单位和个人。第三条药品不良反应是指使用药品后出现的与药品有关的不良的、无意的、有害的反应，包括但不限于药品引起的不良症状、不良体征和不良事件。第四条药害是指由于药品使用不当或药品质量问题等原因导致的人身伤害、财产损失或其他不良后果。第五条药品不良反应和药害报告是指对发生的药品不良反应和药害进行收集、记录、评价并及时上报的活动。第六条药品不良反应和药害报告应当及时、准确、全面。第七条药品不良反应和药害报告应当遵循保护个人隐私、保密业务秘密的原则，并依法责任追究虚假、故意隐瞒的报告行为。第八条药品监管部门应当加强对药品不良反应和药害报告工作的指导、监督和管理。第二章药品不良反应报告要求第九条任何单位和个人发现药品不良反应的，应当立即向当地卫生药品监督管理部门报告。第十条报告药品不良反应的内容应当包括但不限于以下要素：（一）报告人的姓名、工作单位和联系方式；（二）药品的通用名称、生产企业名称和批号；（三）不良反应的描述和发生时间；（四）药品的使用方式、使用剂量和使用期限；（五）与药品相关的其他重要信息。第十一条药品生产企业应当建立健全不良反应监测和报告制度，实行有效的药品批号管理，确保可及时追溯相关批号的药品。第十二条药品销售单位应当建立健全不良反应报告和信息传递机制，及时向药品生产企业和当地卫生药品监督管理部门报告不良反应情况。第十三条每个医疗机构应当建立健全药品不良反应报告制度，并配备专门的药品不良反应报告人员。第十四条病患或其代理人有权对药品不良反应进行报告，药品生产企业和医疗机构不得以任何理由拒绝接受报告。第十五条药品监管部门应当对药品不良反应报告人的个人隐私和相关业务秘密进行保护，并对虚假、故意隐瞒的报告行为依法追究责任。第三章药害报告要求第十六条任何单位和个人发现药害的，应当立即向当地卫生药品监督管理部门报告。第十七条报告药害的内容应当包括但不限于以下要素：（一）报告人的姓名、工作单位和联系方式；（二）药害发生的时间、地点和人员伤亡情况；（三）药害的原因和相关药品信息；（四）药害的影响范围和严重程度；（五）与药害相关的其他重要信息。第十八条药品生产企业应当建立健全药害监测和报告制度，确保及时追溯相关药品及责任追究。第十九条药品销售单位应当建立健全药害报告和信息传递机制，及时向当地卫生药品监督管理部门报告药害情况。第二十条医疗机构应当建立健全药害报告制度，并配备专门的药害报告人员。第二十一条药品监管部门应当及时受理药害报告，并展开调查和处理工作。对药害责任人应当依法追究法律责任。第四章监管责任和追责机制第二十二条卫生药品监管部门负责对药品不良反应和药害报告工作进行指导、监督和管理。第二十三条药品生产企业、销售单位和医疗机构应当自觉履行药品不良反应和药害报告的责任，并按照要求建立相应的制度和人员配备。第二十四条药品监管部门对虚假、故意隐瞒的药品不良反应和药害报告行为将依法追究责任，情节严重的将采取行政处罚措施。第二十五条对由药品不良反应和药害造成的人身伤害、财产损失等后果，药品生产企业应当承担相应的赔偿责任。第二十六条本制度自颁布之日起施行。2024年药品不良反应及药害报告制度样本（2）(一)____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。2、主要职责：(1)认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。(2)____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。(3)____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。(4)制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。(5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。(二)药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2、药品不良反应的报告范围。药品引起的所有可疑不良反应。3、药品不良反应的报告程序(1)医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。(2)各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员)，负责本科室的药品不