论药品专利强制许可制度在我国的应用论药品专利强制许可制度在我国的应用——基于仿制药供应保障的视角一、引言药品专利强制许可制度基于平衡药品专利权和公共健康利益而生，是世界各国在TRIPS协定框架下保障仿制药供应、降低药品价格和应对公共健康危机的重要制度供给。在经历四次修订后，我国专利法现已建立了药品专利强制许可制度的主体框架，构造了药品专利强制许可一般制度和药品出口专利强制许可特殊制度两类制度安排，设计了五种实施路径，并初步建立了保障实施的配套制度。法律制度障碍目前仍是阻碍我国药品专利强制许可制度实施的重要因素，主要表现为药品专利强制许可一般制度的可操作性不强、药品出口专利强制许可特殊制度的内容和功能设计不尽合理，以及缺乏部门协作与经济激励等配套制度。此次2020年第四次修正案中关于专利强制许可章节的结构与条款的完善也正是我国进一步督促健全基于药品专利强制许可制度的部门协作机制的表现。二、各国药品专利强制许可制度的现状药品专利强制许可制度是平衡药品专利权人利益和公共健康利益的一种重要手段，进入21世纪以来，药品专利强制许可制度的有效实施日益成为广大发展中国家和最不发达国家保障仿制药供应、降低药品价格和应对公共健康危机的重要制度供给。例如与我国同为人口众多的发展中国家的印度，虽然迟至2002年才引入了药品专利强制许可制度，但已于2012年实施了首个药品专利强制许可，极大的减轻了相关民众的用药经济负担。据统计，2001年至2016年间，相关国家和地区总共实施了48件药品专利强制许可，取得了广泛的经济和社会效益。我国早在1984年第一部《专利法》制定之时，就已认识到了专利实施强制许可制度的重要性;后续受美国等国和WTO的影响，我国《专利法》在1992年、2000年、2008年以及2020年四次修订过程中，在授予和不断强化药品专利保护的同时，对药品专利强制许可制度进行了系统性地构造和完善。经过这四次专利法修订及后续的行政法规、部门规章的调整，我国已构建了全面符合TRIPS协定要求的药品专利强制许可制度框架。随着2013年以来陆勇案、魏则西案等药品可及性案件的相继发生以及2018年《我不是药神》等现象级电影的热映，我国政府、学术界和民间对“药品专利强制许可制度的实施问题”的探讨日益广泛而深入，启动药品专利强制许可制度的社会环境也逐步形成。在此背景下，国务院办公厅于2018年4月3日印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)，提出要“明确药品专利实施强制许可路径”，并将依法分类实施药品专利强制许可，以期提高我国仿制药品的供应保障能力。我国从加入世界贸易组织以来，遵守TRIPS协定的规定，实行与国际接轨的专利及其强制许可制度。我国《专利法》中对强制许可也作了规定，第四十八、四十九、五十条说明“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。但是，到目前为止，我国的专利强制许可制度在实践中却未得到充分的实施，甚至在医药行业未实践一次。所以，《我不是药神》电影里的主人公要冒着法律风险去印度购买仿制药，因为当时我国没有生产此类仿制药，更没有过药品的专利强制许可情形出现。三、我国药品专利强制许可制度困境针对以上现状，既有政府层面的原因，也有仿制药生产的现实问题。首先，从政府层面来看，我国政府对于专利的强制许可制度一直持谨慎的态度。我国从加入世界贸易组织以来，追求的是我国知识产权保护与国际的接轨，但在接轨的过程中，追求的更多的是形式上、片面的接轨，即保护标准的一致性。这种片面接轨忽略了我国国情的特殊性，我国人口众多，而且不同地区的经济发展状况非常不均衡，有些地区贫穷的人口非常多同时又是疾病的高发区，根本没有能力去购买创新药品。但是，我国《专利法》中药品强制许可制度的适用条件却比印度专利法条件严苛得多。对比印度专利强制许可制度，不难发现，我国对于强制许可的申请主体规定严格、狭隘，限制了该制度的适用。而且，我国对于该制度的申请程序规定非常模糊，也限制了该制度的实践运用。对比印度的政府与原研药企业进行谈判，我国政府迄今都没有一例案件与原研药企业进行谈判，从而实施药品专利强制许可制度。除了我国政府层面的原因以外，仿制药生产的现实障碍也存在。首先，我国法律规定，只有在药物管理局注册的药物才是真药，否则就是假药，就是因为这个规定，《我不是药神》中的主人公被判决违法，处以五年的有期徒刑。这也是我国法律规定与现实“仿制药”之间的矛盾之处，哪怕仿制药具有同原研药相同的药效，但是没有获得药物管理局的注册、批准，就被认定为“假药”。其次，在我国的医疗行业中，存在大量的灰色乃至黑色空间，形形色色的医药代表为了谋取高额利润，不惜向医院的领导、拥有处方药单的医生行贿，以