*mｌ灌装线培养基模拟灌装验证方案审批审批部门／职务姓名签名日期编写生产部/操作员审核QA/验证组/组长生产部/车间主任生产部／部长设备管理部/部长质量控制部／负责人质量保证部/部长生产管理负责人批准质量管理负责人版本日期修订原因01目录TOC\o"１－３＂\h\z\ｕHＹPEＲＬINK\ｌ"_Toc486５９523７"1、介绍……………………………………………………………………………………………ﻩ、、PAＧＥREＦ_Tｏc48６595２37\ｈ４ＨYPERLINK\l"_Ｔoc4865952３8＂2、目得ﻩ……………………………………………………………………………………………、、PAＧＥＲEF_Toｃ４8６5952３８\h４HYPERLINK\l＂_Toc486５9５２39"3、范围……………………………………………………………………………………………、、ＰAGEＲEＦ_Tｏc486５95２39\h4HYPＥRLINK\ｌ"＿Toc４8６5９524０"4、职责ﻩ……………………………………………………………………………………………、、PAＧＥREＦ_Tｏc486５9５２40\h４HYＰＥRＬＩNＫ＼l"_Toｃ4８6595241"４、1、生产部职责PAGERＥF_Toc４８659５24１\h4HYPERLIＮK\l＂_Toc4８65９5242＂４、２、ﻩ质量保证部职责…………………………………………………………………………………………4４、3质量控制部职责…………………………………………………………………………………………4HＹPERLINＫ\l"_Toc4８６5９5２4３"4、4、ﻩ设备部、物资管理部门各职责PAGEREF_Toc４8６59５24３\h5HYPERLINK\ｌ"_Ｔoc4８6595２44"5、ﻩ法规与指南……………………………………………………………………………………、、PAGEREＦ_Ｔoc48６595244\ｈ5ＨＹPERLINＫ\l"_Tｏｃ4865952４5"5、１、ﻩ法规ﻩＰAGEREF_Ｔｏc486595２45＼ｈ5HＹPERLＩNK\ｌ"＿Ｔoc4８6５9５2４6"5、2、ﻩ指南PAGＥREF_Ｔoc4８6595246\h5ＨＹPERLIＮＫ＼l"＿Tｏｃ4865952４7"6、参考文件………………………………………………………………………………………、、PAGEＲEF＿Toｃ486595247＼h６HYPERLINK＼l＂_Ｔｏc４86595２48"7、ﻩ生产工艺描述…………………………………………………………………………………、、ＰAＧEREF_Tｏｃ486595２48\ｈ7HYPERLIＮK\ｌ"_Toｃ４865９５２49"7、１、工艺流程图ﻩPAＧEREF_Tｏc4８6595249\h７HYPERLIＮＫ\l"_Toc4865952５0＂7、２、模拟灌装验证流程图PＡGEREF_Toc48659５250＼h８HYＰEＲLＩNK\ｌ"_Tｏｃ4８6595251"7、２、１模拟灌装过程流程图PAGERＥＦ_Toc48659525１\h9HYPERLIＮK\ｌ"＿Toc4８6５9525２"7、3、生产工艺过程描ﻩＰAGＥREF＿Tｏc4865９52５２＼h10HYPＥＲＬINK＼l"_Toc486595253＂7、3、1产品生产规模PAGＥREF_Toc４86５９5253\ｈ10HYPERLINK\ｌ＂_Ｔoｃ４865９５254＂7、3、2ﻩ生产制度ﻩPAＧERＥF_Toc４８65９5254\h１0HYPERLIＮK\l"_Toc4８6595255＂7、3、3ﻩ生产前检查PAＧEREF＿Toc４86５9５25５\h10HYPERＬINＫ\ｌ"_Ｔoｃ48659525６"7、3、4ﻩ操作前检查ﻩPAGＥREＦ_Ｔoc4865９5２56\ｈ10ＨＹPERLINＫ＼l"＿Toc４86５95257"7、3、５ﻩ生产操作PAGEＲEF_Toc486５9５２５７＼h10ＨYPERLINK＼ｌ"_Ｔoｃ486５95２58"7、3、６ﻩ轧盖ﻩPAGＥＲEF_Toc48659５２5８\h１0HYＰERLＩＮK\l"_Ｔｏc４8６5９5259"7、４、基本原理PAGEREF_Toｃ48659５２５９＼h1０HYPＥＲLＩNK\l"＿Ｔoc